Vilken nytta med en ny häftapparat vid kirurgisk behandling av obstruerad avföring?
25 februari 2009 uppdaterad av: University of Milan
Vilken nytta med en ny häftapparat vid kirurgisk behandling av obstruerad avföring? Tvååriga resultat från en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade studie utformades för att jämföra de 2-åriga kliniska och funktionella resultaten med STARR-proceduren med en ny krökt häftapparat eller samma operation som gjordes med 2 traditionella cirkulära häftapparater.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Från januari till november 2006 valdes 80 kvinnor ut, med klinisk undersökning, förstoppningspoäng, koloskopi, anorektal manometri och perineografi och fördelades slumpmässigt till 2 grupper: 40 patienter genomgick häftad transanal rektal resektion med två häftapparater PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Italien) (STARR-gruppen) och 40 hade samma operation med den nya, böjda häftapparaten Contour R Transtar TM (TRANSTAR-gruppen).
Patienterna följdes upp med klinisk undersökning, förstoppningspoäng och perineografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- First department of general surgery university of milan
-
Milan, Italien, 20122
- First Department of General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rektal framfall
- Rectocele
- ODS-poäng > 15
- Kontinenspoäng < 3
- Vilotryck > 40 mm/Hg
Exklusions kriterier:
- Tidigare anorektal operation
- Ods-poäng <15
- Kontinenspoäng > 3
- Vilotryck < 40
- Samtidiga bäckenbottensjukdomar
- Psykiatriska sjukdomar
- Absoluta kontraindikationer för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rektal resektion
|
häftad transanal rektal resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av återfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
resultat på symtom och avföring
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Första postat (Uppskatta)
18 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .