閉塞性排便の外科的治療における新しいステープラー デバイスの利点は何ですか?
2009年2月25日 更新者：University of Milan
閉塞性排便の外科的治療における新しいステープラー デバイスの利点は何ですか?無作為対照試験の 2 年間の結果
この無作為化研究は、2 年間の臨床的および機能的結果を、新しい湾曲したカッター ホッチキスを使用した STARR 手順または 2 つの従来の円形ホッチキスで行われた同じ手術と比較するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
2006 年 1 月から 11 月にかけて、臨床検査、便秘スコア、大腸内視鏡検査、肛門直腸内圧測定、および会陰造影により 80 人の女性が選択され、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 Pomezia、イタリア) (STARR グループ) と 40 は、新しい湾曲したマルチファイア ホッチキス Contour R Transtar TM (TRANSSTAR グループ) で同じ操作を行いました。
患者は、臨床検査、便秘スコア、および会陰造影で追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20122
- First department of general surgery university of milan
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Milan、イタリア、20122
- First Department of General Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸脱
- 直腸瘤
- ODS スコア > 15
- 失禁スコア < 3
- 静止圧 > 40 mm/Hg
除外基準:
- 以前の肛門直腸手術
- オッズスコア < 15
- 失禁スコア > 3
- 静止圧 < 40
- 付随する骨盤底疾患
- 精神疾患
- 手術の絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：直腸切除
|
ステープルによる経肛門的直腸切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症状と排便検査の結果
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：paolo boccasanta, md、1 department of general surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月25日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STARR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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