ABELADRUG200 在闭合性严重头部损伤中的对照试验 (ABELADRUG200)
2010年12月6日 更新者：Abela Pharmaceuticals, Inc.
ABELADRUG200 在闭合性严重头部损伤中的 1/2 期多中心、随机、对照试验
这是一项在三个地点进行的随机对照临床试验，旨在确定研究药物治疗严重头部外伤 (GCS 4-8) 的安全性和初步疗效。
据推测，该药物可能会降低大脑压力，降低死亡率，并且患者在治疗后可能会改善神经功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Irvine、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California, Irvine
-
接触：
- Michael Lekawa, MD
- 电话号码：714-456-5396
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首席研究员：
- Michael Lekawa, MD
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- 主动，不招人
- Boston University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
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接触：
- John McGregor, MD
- 电话号码：614-293-5440
-
首席研究员：
- John McGregor, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断脑外伤
- 地面站 4-8
- 16-70岁
排除标准：
- 多处创伤导致休克
- 双侧瞳孔缺席反应
- 受伤时间 > 6 小时
- 继发于出血或脑部手术的脑肿瘤或占位效应
- 怀孕
- 混淆条件或损伤
- 脊髓损伤
- 持续性高血压或动脉血氧饱和度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
控制：包括甘露醇在内的严重头部外伤的标准治疗
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甘露醇加标准治疗
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实验性的：2个
研究药物加标准治疗
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每六小时 10 分钟静脉注射 200 毫升含 28% 药物的 D5W。
持续时间，直到 ICP < 20 mmHg，然后 IV 100 毫升相同的时间表 24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低颅内压
大体时间：24 小时，5 天
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24 小时，5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：3个月
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3个月
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格拉斯哥结果量表
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月16日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月6日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重的头部外伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知