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Prova controllata di ABELADRUG200 in trauma cranico chiuso e grave (ABELADRUG200)

6 dicembre 2010 aggiornato da: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1/2 multicentrico, randomizzato e controllato di ABELADRUG200 in trauma cranico chiuso e grave

Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato presso tre siti per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare del farmaco in studio per il trattamento di gravi traumi cranici (GCS 4-8). Si ipotizza che il farmaco possa abbassare la pressione nel cervello, ridurre la mortalità e che il paziente possa avere una funzione neurologica migliorata dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
          • Michael Lekawa, MD
          • Numero di telefono: 714-456-5396
        • Investigatore principale:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Attivo, non reclutante
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • John McGregor, MD
          • Numero di telefono: 614-293-5440
        • Investigatore principale:
          • John McGregor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi trauma cranico
  • CGC 4-8
  • Età 16-70

Criteri di esclusione:

  • Trauma multiplo con conseguente shock
  • Risposta bilaterale della pupilla assente
  • Tempo dall'infortunio > 6 ore
  • Tumore al cervello o effetto massa secondario a emorragia o chirurgia cerebrale
  • Gravidanza
  • Condizione confondente o lesione
  • Lesioni del midollo spinale
  • Ipertensione sostenuta o saturazione arteriosa di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Controllo: trattamento standard per gravi traumi cranici incluso il mannitolo
Droga: mannitolo
mannitolo più trattamento standard
Sperimentale: 2
Farmaco in studio più trattamento standard
Droga: AbelaDrug200
EV 200 ml di farmaco al 28% in D5W ogni sei ore, 10 min. durata, fino a ICP < 20 mmHg, poi EV 100 ml stesso programma per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della pressione intracranica
Lasso di tempo: 24 ore, 5 giorni
24 ore, 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AbelaTBI2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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