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Ensaio controlado de ABELADRUG200 em traumatismo cranioencefálico fechado e grave (ABELADRUG200)

6 de dezembro de 2010 atualizado por: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado de fase 1/2 de ABELADRUG200 em traumatismo cranioencefálico grave e fechado

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado em três locais para determinar a segurança e a eficácia preliminar do medicamento do estudo para tratar traumatismo craniano grave (GCS 4-8). Supõe-se que a droga pode diminuir a pressão no cérebro, reduzir a mortalidade e o paciente pode ter melhorado a função neurológica após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
          • Michael Lekawa, MD
          • Número de telefone: 714-456-5396
        • Investigador principal:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Ativo, não recrutando
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
          • John McGregor, MD
          • Número de telefone: 614-293-5440
        • Investigador principal:
          • John McGregor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico TCE
  • GCS 4-8
  • Idade 16-70

Critério de exclusão:

  • Trauma múltiplo resultando em choque
  • Resposta pupilar ausente bilateral
  • Tempo desde a lesão > 6 horas
  • Tumor cerebral ou efeito de massa secundário a hemorragia ou cirurgia cerebral
  • Gravidez
  • Condição ou lesão confusa
  • Lesão da medula espinal
  • Pressão arterial elevada sustentada ou saturação arterial de oxigênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Controle: Tratamento padrão para traumatismo craniano grave, incluindo manitol
Medicamento: manitol
manitol mais tratamento padrão
Experimental: 2
Medicamento em estudo mais tratamento padrão
Medicamento: AbelaDrug200
IV 200 ml 28%droga em D5W a cada seis horas, 10 min. duração, até PIC < 20 mmHg, então IV 100 ml mesmo esquema por 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução da pressão intracraniana
Prazo: 24 horas, 5 dias
24 horas, 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AbelaTBI2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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