ABELADRUG200:n kontrolloitu koe suljetussa, vakavassa päävammassa (ABELADRUG200)
maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: Abela Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1/2 monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ABELADRUG200:n koe suljetussa, vakavassa päävammassa
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kolmessa paikassa, jossa määritetään tutkimuslääkkeen turvallisuus ja alustava tehokkuus vakavan pään vamman hoidossa (GCS 4-8).
Oletuksena on, että lääke voi alentaa painetta aivoissa, vähentää kuolleisuutta ja potilaan neurologinen toiminta saattaa olla parantunut hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lekawa, MD
- Puhelinnumero: 714-456-5396
-
Päätutkija:
- Michael Lekawa, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Boston University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- John McGregor, MD
- Puhelinnumero: 614-293-5440
-
Päätutkija:
- John McGregor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi TBI
- GCS 4-8
- Ikä 16-70
Poissulkemiskriteerit:
- Useita traumoja, jotka johtavat shokkiin
- Pupillin poissaolon molemminpuolinen vaste
- Loukkaantumisaika > 6 tuntia
- Aivokasvain tai massavaikutus, joka on seurausta verenvuodosta tai aivoleikkauksesta
- Raskaus
- Hämmentävä tila tai vamma
- Selkäydinvamma
- Jatkuva korkea verenpaine tai valtimoiden happisaturaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kontrolli: Vakavan päävamman vakiohoito, mukaan lukien mannitoli
|
mannitoli plus standardihoito
|
|
Kokeellinen: 2
Tutkimuslääke plus tavallinen hoito
|
IV 200 ml 28 % lääkettä D5W:ssä kuuden tunnin välein, 10 min.
kesto, kunnes ICP < 20 mmHg, sitten IV 100 ml sama aikataulu 24 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kallonsisäisen paineen lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia, 5 päivää
|
24 tuntia, 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbelaTBI2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .