Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert prøve av ABELADRUG200 i lukket, alvorlig hodeskade (ABELADRUG200)

6. desember 2010 oppdatert av: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1/2 multisenter, randomisert, kontrollert utprøving av ABELADRUG200 i lukket, alvorlig hodeskade

Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie på tre steder for å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av studiemedikamentet for å behandle alvorlige hodetraumer (GCS 4-8). Det antas at stoffet kan senke trykket i hjernen, redusere dødeligheten og pasienten kan få forbedret nevrologisk funksjon etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Michael Lekawa, MD
          • Telefonnummer: 714-456-5396
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • John McGregor, MD
          • Telefonnummer: 614-293-5440
        • Hovedetterforsker:
          • John McGregor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose TBI
  • GCS 4-8
  • Alder 16-70

Ekskluderingskriterier:

  • Flere traumer som resulterer i sjokk
  • Bilateral fraværende elevrespons
  • Tid fra skade > 6 timer
  • Hjernesvulst eller masseeffekt sekundært til blødning eller hjernekirurgi
  • Svangerskap
  • Forvirrende tilstand eller skade
  • Ryggmargs-skade
  • Vedvarende høyt blodtrykk eller arteriell oksygenmetning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kontroll: Standardbehandling for alvorlig hodetraume inkludert mannitol
Legemiddel: mannitol
mannitol pluss standardbehandling
Eksperimentell: 2
Studiemedisin pluss standardbehandling
Legemiddel: AbelaDrug200
IV 200 ml 28 % medikament i D5W hver sjette time, 10 min. varighet, til ICP < 20 mmHg, deretter IV 100 ml samme tidsplan i 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i intrakranielt trykk
Tidsramme: 24 timer, 5 dager
24 timer, 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AbelaTBI2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere