Az ABELADRUG200 ellenőrzött vizsgálata zárt, súlyos fejsérülés esetén (ABELADRUG200)
2010. december 6. frissítette: Abela Pharmaceuticals, Inc.
Fázis 1/2 Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött ABELADRUG200 vizsgálat zárt, súlyos fejsérülés esetén
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat három helyszínen, hogy meghatározzák a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és előzetes hatékonyságát súlyos fejsérülések kezelésére (GCS 4-8).
Feltételezések szerint a gyógyszer csökkentheti a nyomást az agyban, csökkentheti a mortalitást, és a beteg neurológiai funkciója javulhat a kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California, Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Lekawa, MD
- Telefonszám: 714-456-5396
-
Kutatásvezető:
- Michael Lekawa, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Aktív, nem toborzó
- Boston University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- John McGregor, MD
- Telefonszám: 614-293-5440
-
Kutatásvezető:
- John McGregor, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis TBI
- GCS 4-8
- 16-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Sokkot eredményező többszörös trauma
- Kétoldali hiányzó pupillareakció
- A sérüléstől számított idő > 6 óra
- Agydaganat vagy tömeghatás másodlagos vérzés vagy agyműtét következtében
- Terhesség
- Zavarba ejtő állapot vagy sérülés
- Gerincvelő sérülés
- Tartósan magas vérnyomás vagy artériás oxigéntelítettség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Kontroll: Súlyos fejsérülések standard kezelése, beleértve a mannitot is
|
mannit plusz standard kezelés
|
|
Kísérleti: 2
Tanulmányi gyógyszer plusz standard kezelés
|
IV 200 ml 28% gyógyszer D5W-ben hat óránként, 10 perc.
időtartamig, amíg az ICP < 20 Hgmm, majd IV 100 ml ugyanabban az ütemezésben 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a koponyaűri nyomás csökkentése
Időkeret: 24 óra 5 nap
|
24 óra 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Glasgow eredményskála
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbelaTBI2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .