폐쇄성 중증 두부 손상에서 ABELADRUG200의 대조 시험 (ABELADRUG200)
2010년 12월 6일 업데이트: Abela Pharmaceuticals, Inc.
폐쇄형 중증 두부 손상에 대한 ABELADRUG200의 1/2상 다기관 무작위 통제 시험
이것은 심각한 두부 외상(GCS 4-8)을 치료하기 위한 연구 약물의 안전성과 예비 효능을 결정하기 위해 세 곳에서 무작위로 통제된 임상 시험입니다.
약물이 뇌의 압력을 낮추고 사망률을 감소시킬 수 있으며 치료 후 환자의 신경학적 기능이 개선될 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine
-
연락하다:
- Michael Lekawa, MD
- 전화번호: 714-456-5396
-
수석 연구원:
- Michael Lekawa, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모집하지 않고 적극적으로
- Boston University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- John McGregor, MD
- 전화번호: 614-293-5440
-
수석 연구원:
- John McGregor, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 TBI
- GCS 4-8
- 16-70세
제외 기준:
- 충격으로 인한 다발성 외상
- 양측 결석 동공 반응
- 부상으로부터의 시간 > 6시간
- 출혈 또는 뇌 수술에 이차적인 뇌종양 또는 종괴
- 임신
- 혼란스러운 상태 또는 부상
- 척수 손상
- 지속적인 고혈압 또는 동맥 산소 포화도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
대조군: 만니톨을 포함한 중증 두부 외상에 대한 표준 치료
|
만니톨 플러스 표준 치료
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|
실험적: 2
연구 약물 + 표준 치료
|
6시간 10분마다 D5W에서 200ml 28% 약물 IV.
기간, ICP < 20 mmHg까지, 이후 IV 100 ml 동일한 일정으로 24시간 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두개내압 감소
기간: 24시간, 5일
|
24시간, 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
글래스고 결과 척도
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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