Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná zkouška ABELADRUG200 v uzavřeném, těžkém poranění hlavy (ABELADRUG200)

6. prosince 2010 aktualizováno: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1/2 multicentrický, náhodný, kontrolovaný test ABELADRUG200 v uzavřeném, těžkém poranění hlavy

Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie na třech místech ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti studovaného léku k léčbě těžkého poranění hlavy (GCS 4-8). Předpokládá se, že lék může snížit tlak v mozku, snížit mortalitu a pacient může mít po léčbě zlepšené neurologické funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Lekawa, MD
          • Telefonní číslo: 714-456-5396
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Aktivní, ne nábor
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • John McGregor, MD
          • Telefonní číslo: 614-293-5440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John McGregor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza TBI
  • GCS 4-8
  • Věk 16-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné trauma vedoucí k šoku
  • Oboustranná odezva chybějící zornice
  • Doba od zranění > 6 hodin
  • Mozkový nádor nebo hromadný efekt sekundární ke krvácení nebo operaci mozku
  • Těhotenství
  • Zmatený stav nebo zranění
  • Poranění míchy
  • Trvale vysoký krevní tlak nebo saturace arteriálního kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Kontrola: Standardní léčba těžkého poranění hlavy včetně mannitolu
Lék: manitol
mannitol plus standardní léčba
Experimentální: 2
Studovaný lék plus standardní léčba
Lék: AbelaDrug200
IV 200 ml 28% lék v D5W každých šest hodin, 10 min. trvání, dokud ICP < 20 mmHg, poté IV 100 ml podle stejného schématu po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení intrakraniálního tlaku
Časové okno: 24 hodin, 5 dní
24 hodin, 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Glasgowská škála výsledků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AbelaTBI2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžké trauma hlavy

Klinické studie na manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit