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Kontrollierte Studie von ABELADRUG200 bei geschlossenen, schweren Kopfverletzungen (ABELADRUG200)

6. Dezember 2010 aktualisiert von: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-1/2-Studie mit ABELADRUG200 bei geschlossenen, schweren Kopfverletzungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an drei Standorten, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Studienmedikaments zur Behandlung schwerer Kopftraumata (GCS 4-8) zu bestimmen. Es wird vermutet, dass das Medikament den Druck im Gehirn senken, die Sterblichkeit senken und der Patient nach der Behandlung eine verbesserte neurologische Funktion haben könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Lekawa, MD
          • Telefonnummer: 714-456-5396
        • Hauptermittler:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • John McGregor, MD
          • Telefonnummer: 614-293-5440
        • Hauptermittler:
          • John McGregor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose TBI
  • GCS 4-8
  • Alter 16–70

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachtrauma, das zu einem Schock führt
  • Beidseitig fehlende Pupillenreaktion
  • Zeit seit der Verletzung > 6 Stunden
  • Hirntumor oder Raumforderung als Folge einer Blutung oder einer Gehirnoperation
  • Schwangerschaft
  • Verwirrender Zustand oder Verletzung
  • Rückenmarksverletzung
  • Anhaltend hoher Blutdruck oder arterielle Sauerstoffsättigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kontrolle: Standardbehandlung bei schwerem Kopftrauma, einschließlich Mannitol
Arzneimittel: Mannit
Mannitol plus Standardbehandlung
Experimental: 2
Studienmedikament plus Standardbehandlung
Arzneimittel: AbelaDrug200
IV 200 ml 28 %iges Medikament in D5W alle sechs Stunden, 10 Min. Dauer, bis ICP < 20 mmHg, dann 100 ml i.v. im gleichen Schema über 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Hirndrucks
Zeitfenster: 24 Stunden, 5 Tage
24 Stunden, 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AbelaTBI2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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