Ensayo controlado de ABELADRUG200 en traumatismo craneoencefálico grave y cerrado (ABELADRUG200)
6 de diciembre de 2010 actualizado por: Abela Pharmaceuticals, Inc.
Ensayo de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado y controlado de ABELADRUG200 en traumatismo craneoencefálico grave y cerrado
Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado en tres sitios para determinar la seguridad y la eficacia preliminar del fármaco del estudio para tratar el traumatismo craneoencefálico grave (GCS 4-8).
Se plantea la hipótesis de que el fármaco puede disminuir la presión en el cerebro, reducir la mortalidad y que el paciente pueda tener una función neurológica mejorada después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Contacto:
- Michael Lekawa, MD
- Número de teléfono: 714-456-5396
-
Investigador principal:
- Michael Lekawa, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Activo, no reclutando
- Boston University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- John McGregor, MD
- Número de teléfono: 614-293-5440
-
Investigador principal:
- John McGregor, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico TCE
- GC 4-8
- Edad 16-70
Criterio de exclusión:
- Trauma múltiple que resulta en shock
- Respuesta de pupila ausente bilateral
- Tiempo desde la lesión > 6 horas
- Tumor cerebral o efecto de masa secundario a hemorragia o cirugía cerebral
- El embarazo
- Condición o lesión confusa
- Lesión de la médula espinal
- Presión arterial alta sostenida o saturación de oxígeno arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Control: tratamiento estándar para traumatismo craneoencefálico grave, incluido manitol
|
manitol más tratamiento estándar
|
|
Experimental: 2
Fármaco del estudio más tratamiento estándar
|
IV 200 ml 28% fármaco en D5W cada seis horas, 10 min.
duración, hasta PIC < 20 mmHg, luego IV 100 ml mismo horario por 24 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 24 horas, 5 días
|
24 horas, 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AbelaTBI2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .