Essai contrôlé d'ABELADRUG200 en cas de traumatisme crânien fermé et grave (ABELADRUG200)
6 décembre 2010 mis à jour par: Abela Pharmaceuticals, Inc.
Essai multicentrique, randomisé et contrôlé de phase 1/2 d'ABELADRUG200 dans les traumatismes crâniens graves et fermés
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé sur trois sites pour déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du médicament à l'étude pour traiter les traumatismes crâniens graves (GCS 4-8).
On suppose que le médicament peut abaisser la pression dans le cerveau, réduire la mortalité et que le patient peut avoir une fonction neurologique améliorée après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine
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Contact:
- Michael Lekawa, MD
- Numéro de téléphone: 714-456-5396
-
Chercheur principal:
- Michael Lekawa, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Actif, ne recrute pas
- Boston University Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
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Contact:
- John McGregor, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-5440
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Chercheur principal:
- John McGregor, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic TCC
- CG 4-8
- 16-70 ans
Critère d'exclusion:
- Traumatismes multiples entraînant un choc
- Réponse bilatérale d'élève absent
- Délai depuis la blessure > 6 heures
- Tumeur cérébrale ou effet de masse secondaire à une hémorragie ou à une chirurgie cérébrale
- Grossesse
- Affection ou blessure confondante
- Lésion de la moelle épinière
- Hypertension artérielle soutenue ou saturation artérielle en oxygène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Contrôle : Traitement standard des traumatismes crâniens graves, y compris le mannitol
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mannitol plus traitement standard
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Expérimental: 2
Médicament à l'étude plus traitement standard
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IV 200 ml de médicament à 28 % dans D5W toutes les six heures, 10 min.
durée, jusqu'à PIC < 20 mmHg, puis IV 100 ml même schéma pendant 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réduction de la pression intracrânienne
Délai: 24 heures, 5 jours
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24 heures, 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AbelaTBI2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .