Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerat försök med ABELADRUG200 i sluten, allvarlig huvudskada (ABELADRUG200)

6 december 2010 uppdaterad av: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1/2 multicenter, randomiserat, kontrollerat försök med ABELADRUG200 vid sluten, allvarlig huvudskada

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på tre platser för att fastställa säkerheten och preliminär effekt av studieläkemedlet för att behandla allvarliga huvudtrauma (GCS 4-8). Det antas att läkemedlet kan sänka trycket i hjärnan, minska dödligheten och att patienten kan få förbättrad neurologisk funktion efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Lekawa, MD
          • Telefonnummer: 714-456-5396
        • Huvudutredare:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • John McGregor, MD
          • Telefonnummer: 614-293-5440
        • Huvudutredare:
          • John McGregor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos TBI
  • GCS 4-8
  • Ålder 16-70

Exklusions kriterier:

  • Flera trauma som resulterar i chock
  • Bilateralt frånvarande elevsvar
  • Tid från skada > 6 timmar
  • Hjärntumör eller masseffekt sekundär till blödning eller hjärnkirurgi
  • Graviditet
  • Förvirrande tillstånd eller skada
  • Ryggmärgsskada
  • Ihållande högt blodtryck eller arteriell syremättnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kontroll: Standardbehandling för allvarligt huvudtrauma inklusive mannitol
Läkemedel: mannitol
mannitol plus standardbehandling
Experimentell: 2
Studieläkemedel plus standardbehandling
Läkemedel: AbelaDrug200
IV 200 ml 28% läkemedel i D5W var sjätte timme, 10 min. varaktighet, tills ICP < 20 mmHg, sedan IV 100 ml samma schema i 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av intrakraniellt tryck
Tidsram: 24 timmar, 5 dagar
24 timmar, 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AbelaTBI2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt huvudtrauma

Kliniska prövningar på mannitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera