Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba ABELADRUG200 w zamkniętym, ciężkim urazie głowy (ABELADRUG200)

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1/2 ABELADRUG200 w zamkniętym, ciężkim urazie głowy

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w trzech ośrodkach w celu określenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności badanego leku w leczeniu ciężkich urazów głowy (GCS 4-8). Przypuszcza się, że lek może obniżać ciśnienie w mózgu, zmniejszać śmiertelność, a pacjent może mieć poprawę funkcji neurologicznych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Lekawa, MD
          • Numer telefonu: 714-456-5396
        • Główny śledczy:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • John McGregor, MD
          • Numer telefonu: 614-293-5440
        • Główny śledczy:
          • John McGregor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza TBI
  • OWS 4-8
  • Wiek 16-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz wielonarządowy prowadzący do wstrząsu
  • Obustronna odpowiedź nieobecnej źrenicy
  • Czas od urazu > 6 godzin
  • Guz mózgu lub efekt masy wtórny do krwotoku lub operacji mózgu
  • Ciąża
  • Niepokojący stan lub uraz
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi lub nasycenie krwi tętniczej tlenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Kontrola: Standardowe leczenie ciężkich urazów głowy, w tym mannitol
Lek: mannitol
mannitol plus standardowe leczenie
Eksperymentalny: 2
Badany lek plus standardowe leczenie
Lek: Abela Lek200
IV 200 ml 28% leku w D5W co 6 godzin, 10 min. czas, aż ICP < 20 mmHg, następnie IV 100 ml w tym samym schemacie przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżenie ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny, 5 dni
24 godziny, 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AbelaTBI2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki uraz głowy

Badania kliniczne na mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj