Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg med ABELADRUG200 i lukket, alvorlig hovedskade (ABELADRUG200)

6. december 2010 opdateret af: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1/2 multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med ABELADRUG200 i lukket, alvorlig hovedskade

Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg på tre steder for at bestemme sikkerheden og den foreløbige effektivitet af undersøgelseslægemidlet til behandling af alvorligt hovedtraume (GCS 4-8). Det er en hypotese, at lægemidlet kan sænke trykket i hjernen, reducere dødeligheden, og patienten kan få forbedret neurologisk funktion efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Lekawa, MD
          • Telefonnummer: 714-456-5396
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • John McGregor, MD
          • Telefonnummer: 614-293-5440
        • Ledende efterforsker:
          • John McGregor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose TBI
  • GCS 4-8
  • Alder 16-70

Ekskluderingskriterier:

  • Flere traumer resulterer i chok
  • Bilateralt fraværende elevrespons
  • Tid fra skade > 6 timer
  • Hjernetumor eller masseeffekt sekundær til blødning eller hjernekirurgi
  • Graviditet
  • Forvirrende tilstand eller skade
  • Rygmarvsskade
  • Vedvarende højt blodtryk eller arteriel iltmætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kontrol: Standardbehandling for alvorligt hovedtraume inklusive mannitol
Medicin: mannitol
mannitol plus standardbehandling
Eksperimentel: 2
Studielægemiddel plus standardbehandling
Medicin: AbelaDrug200
IV 200 ml 28% lægemiddel i D5W hver sjette time, 10 min. varighed, indtil ICP < 20 mmHg, derefter IV 100 ml samme tidsplan i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af intrakranielt tryk
Tidsramme: 24 timer, 5 dage
24 timer, 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AbelaTBI2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorligt hovedtraume

Kliniske forsøg med mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner