非閉鎖性重度頭部外傷におけるABELADRUG200の対照試験 (ABELADRUG200)
2010年12月6日 更新者：Abela Pharmaceuticals, Inc.
非閉鎖性重度頭部外傷に対するABELADRUG200の第1/2相多施設ランダム化対照試験
これは、重度の頭部外傷（GCS 4～8）を治療するための治験薬の安全性と予備的有効性を判定するための、3施設でのランダム化対照臨床試験です。
この薬により脳圧が低下し、死亡率が低下し、治療後の患者の神経機能が改善される可能性があるとの仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
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コンタクト：
- Michael Lekawa, MD
- 電話番号：714-456-5396
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主任研究者：
- Michael Lekawa, MD
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 積極的、募集していない
- Boston University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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コンタクト：
- John McGregor, MD
- 電話番号：614-293-5440
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主任研究者：
- John McGregor, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷の診断
- GCS4-8
- 16～70歳
除外基準:
- ショックを引き起こす複数の外傷
- 両側不在瞳孔反応
- 負傷からの経過時間 > 6 時間
- 脳腫瘍、または出血または脳手術に続発する質量効果
- 妊娠
- 混乱を招く状態または傷害
- 脊髄損傷
- 持続的な高血圧または動脈血酸素飽和度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
対照: マンニトールを含む重度の頭部外傷の標準治療
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マンニトールと標準治療
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実験的：2
研究薬と標準治療
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D5W 中の 28% 薬剤 200 ml を 6 時間ごと、10 分ごとに IV。
ICP < 20 mmHgになるまで持続し、その後は同じスケジュールで24時間100 mlをIVします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭蓋内圧の低下
時間枠：24時間5日間
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24時間5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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グラスゴー結果スケール
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月6日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。