Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование ABELADRUG200 при закрытой тяжелой травме головы (ABELADRUG200)

6 декабря 2010 г. обновлено: Abela Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 1/2 ABELADRUG200 при закрытой тяжелой травме головы

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование в трех центрах для определения безопасности и предварительной эффективности исследуемого препарата для лечения тяжелой черепно-мозговой травмы (GCS 4-8). Предполагается, что препарат может снизить давление в головном мозге, снизить смертность, а у пациента после лечения может улучшиться неврологическая функция.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Michael Lekawa, MD
          • Номер телефона: 714-456-5396
        • Главный следователь:
          • Michael Lekawa, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Активный, не рекрутирующий
        • Boston University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • John McGregor, MD
          • Номер телефона: 614-293-5440
        • Главный следователь:
          • John McGregor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ЧМТ
  • ГКС 4-8
  • Возраст 16-70 лет

Критерий исключения:

  • Множественная травма, приведшая к шоку.
  • Двусторонняя реакция отсутствия зрачка
  • Время от травмы > 6 часов
  • Опухоль головного мозга или массовый эффект, вторичный по отношению к кровоизлиянию или операции на головном мозге
  • Беременность
  • Спутанное состояние или травма
  • Повреждение спинного мозга
  • Устойчивое высокое кровяное давление или насыщение артериальной крови кислородом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Контроль: стандартное лечение тяжелой черепно-мозговой травмы, включая маннитол.
Лекарство: маннит
маннитол плюс стандартное лечение
Экспериментальный: 2
Исследуемый препарат плюс стандартное лечение
Лекарство: AbelaDrug200
В/в 200 мл 28%-ного препарата в D5W каждые шесть часов, 10 мин. продолжительность, пока ВЧД < 20 мм рт. ст., затем внутривенно 100 мл по той же схеме в течение 24 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение внутричерепного давления
Временное ограничение: 24 часа, 5 дней
24 часа, 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Ohio State University
University of California, Irvine
Dr. Mahajan's Hospital & Industrial Trauma Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AbelaTBI2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться