Gecontroleerde proef met ABELADRUG200 bij gesloten, ernstig hoofdletsel (ABELADRUG200)
6 december 2010 bijgewerkt door: Abela Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1/2 Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ABELADRUG200 in gesloten, ernstig hoofdletsel
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie op drie locaties om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van ernstig hoofdtrauma (GCS 4-8) te bepalen.
Er wordt verondersteld dat het medicijn de druk in de hersenen kan verlagen, de mortaliteit kan verminderen en dat de patiënt na de behandeling mogelijk een verbeterde neurologische functie heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California, Irvine
-
Contact:
- Michael Lekawa, MD
- Telefoonnummer: 714-456-5396
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Lekawa, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Actief, niet wervend
- Boston University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
Contact:
- John McGregor, MD
- Telefoonnummer: 614-293-5440
-
Hoofdonderzoeker:
- John McGregor, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose TBI
- GCS 4-8
- Leeftijd 16-70
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere trauma's resulterend in shock
- Bilaterale afwezige pupilreactie
- Tijd vanaf blessure > 6 uur
- Hersentumor of massa-effect secundair aan bloeding of hersenoperatie
- Zwangerschap
- Verwarrende aandoening of letsel
- Ruggengraat letsel
- Aanhoudende hoge bloeddruk of arteriële zuurstofverzadiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Controle: standaardbehandeling voor ernstig hoofdtrauma inclusief mannitol
|
mannitol plus standaardbehandeling
|
|
Experimenteel: 2
Studiedrug plus standaardbehandeling
|
IV 200 ml 28%medicijn in D5W om de zes uur, 10 min.
duur, tot ICP < 20 mmHg, daarna IV 100 ml hetzelfde schema gedurende 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van de intracraniale druk
Tijdsspanne: 24 uur, 5 dagen
|
24 uur, 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Glasgow Outcome-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AbelaTBI2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .