马赛替尼用于胃肠道间质瘤 (GIST) 的一线治疗
2019年12月2日 更新者：AB Science
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、主动对照、2 平行组、III 期研究，比较 7.5 mg/kg/天的马赛替尼与 400 或 600 mg 的伊马替尼治疗胃肠病患者的疗效和安全性-一线药物治疗中的肠间质瘤
马赛替尼用于胃肠道间质瘤 (GIST) 的一线治疗
研究概览
详细说明
马赛替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，对野生型 c-Kit、c-Kit 的近膜结构域和 PDGFR 具有强效活性。
除了对这些激酶靶标的直接抑制作用外，马赛替尼还被认为可以通过调节免疫刺激介导的抗癌作用和调节肿瘤微环境来促进生存。
这项前瞻性、多中心、随机、开放标签、阳性对照研究的目的是比较马赛替尼与伊马替尼在胃肠道间质瘤 (GIST) 一线治疗中的疗效和安全性。
将给予治疗直至疾病进展、限制毒性或患者撤回同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbeville、法国、80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Avignon、法国、84000
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、法国、25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Brest、法国、29200
- Hopital Morvan
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Créteil、法国、94000
- Hôpitalo Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、法国、21079
- Hôpital Bocage
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Dreux、法国、28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Evreux、法国、27000
- Clinique Pasteur
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Gap、法国、05000
- Centre Hospitalier de Gap
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La Roche sur Yon、法国、85925
- CHD de Vendée
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La Rochelle、法国、17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
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Libourne、法国、33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69000
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13200
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、法国、34000
- Centre Val d'Aurèle
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Nantes、法国、44800
- Centre Rene Gauducheau
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Orléans、法国、45000
- Hôpital de la Source
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、法国、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
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Reims、法国、51000
- Hopital Robert Debre
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Rouen、法国、76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc、法国、22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Priez-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、290605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Beirut、黎巴嫩
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut、黎巴嫩
- Hotel Dieu de France
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Beirut、黎巴嫩
- Hôpital Saint-Georges
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Beirut、黎巴嫩
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
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Metn、黎巴嫩
- Hôpital Saint-Joseph
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Metn、黎巴嫩
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
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Saida、黎巴嫩
- Hammoud Hospital University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准包括：
- 经组织学证实的转移性或局部晚期不可切除或术后复发的 GIST
- 初治患者或之前接受伊马替尼作为新辅助治疗/辅助治疗但停用伊马替尼后复发的患者
- 如果 c-Kit 阴性，则通过免疫组织化学或 PDGFR 阳性检测到 c-Kit (CD117) 阳性肿瘤
主要排除标准包括：
- 在纳入标准的情况下，先前接受过除伊马替尼以外的酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者
- 入组前 5 年内接受过 GIST 以外癌症治疗的患者，基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或有 CNS 转移病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马赛替尼 (7.5)
参与者每天口服两次 masitinib（7.5 mg/kg/天）。
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其他名称：
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实验性的：马赛替尼 (6.0)
参与者每天口服两次 masitinib（6.0 mg/kg/天）
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其他名称：
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有源比较器：有源比较器 (7.5)
参与者每天接受 400 或 600 毫克的伊马替尼
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伊马替尼 400 mg 或 600 mg 每天，口服
其他名称：
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有源比较器：有源比较器 (6.0)
参与者每天接受 400 或 600 毫克的伊马替尼
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伊马替尼 400 mg 或 600 mg 每天，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估时间最长为 96 个月]
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无进展生存期定义为从随机分组到第一次记录客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 和基于集中审查通过 CT 扫描评估的肿瘤评估记录进展性疾病的日期）或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间).
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从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估时间最长为 96 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡，评估时间最长为 96 个月
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总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）
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从随机分组之日到死亡，评估时间最长为 96 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antoine Adenis, MD、Centre Oscar Lambret, Lille, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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