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Masitinib nel trattamento di prima linea del tumore stromale gastrointestinale (GIST)

2 dicembre 2019 aggiornato da: AB Science

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a 2 gruppi paralleli, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 7,5 mg/kg/die rispetto a imatinib a 400 o 600 mg nel trattamento di pazienti con gastro -tumore stromale intestinale nel trattamento medico di prima linea

Masitinib nel trattamento di prima linea del tumore stromale gastrointestinale (GIST)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Masitinib è un inibitore selettivo della tirosin-chinasi con una potente attività contro c-Kit wild-type, il dominio della membrana juxta di c-Kit e PDGFR. Oltre alla sua azione inibitoria diretta contro questi bersagli chinasici, si ritiene che masitinib promuova anche la sopravvivenza attraverso la modulazione degli effetti antitumorali mediati dall'immunostimolazione e la modulazione del microambiente tumorale. L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib rispetto a imatinib nel trattamento di prima linea del tumore stromale gastrointestinale (GIST). Il trattamento verrà somministrato fino alla progressione della malattia, limitando la tossicità o revoca del consenso del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Francia, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Francia, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Francia, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Francia, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Francia, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Francia, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Francia, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libano
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libano
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Libano
        • Höpital Saint-Joseph
      • Metn, Libano
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Libano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • GIST istologicamente accertato, metastatico o localmente avanzato non resecabile o ricorrente postoperatorio
  • Paziente naïve o paziente precedentemente trattato con imatinib come neoadiuvante/adiuvante che ha avuto una ricaduta dopo l'interruzione di imatinib
  • Tumori positivi a c-Kit (CD117) rilevati mediante immunoistochimica o PDGFR positivi se c-Kit negativi

I principali criteri di esclusione includono:

  • Paziente precedentemente trattato con inibitori della tirosin-chinasi eccetto imatinib in caso di criteri di inclusione
  • Pazienti trattati per un tumore diverso dal GIST entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  • Paziente con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con anamnesi di metastasi al SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masitinib (7,5)
I partecipanti ricevono masitinib (7,5 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Sperimentale: Masitinib (6.0)
I partecipanti ricevono masitinib (6,0 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Comparatore attivo: Comparatore attivo (7.5)
I partecipanti ricevono imatinib a 400 o 600 mg al giorno
Droga: Imatinib
imatinib 400 mg o 600 mg al giorno, per os
Altri nomi:
  • Gleevec
Comparatore attivo: Comparatore attivo (6.0)
I partecipanti ricevono imatinib a 400 o 600 mg al giorno
Droga: Imatinib
imatinib 400 mg o 600 mg al giorno, per os
Altri nomi:
  • Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 96 mesi]
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (data della valutazione del tumore che documenta la progressione della malattia valutata mediante TAC secondo RECIST 1.1 e basata sulla revisione centrale) o alla morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi prima ).
Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 96 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 96 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB04030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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