Masitinib a gyomor-bélrendszeri stroma tumor (GIST) első vonalbeli kezelésében
2019. december 2. frissítette: AB Science
Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, aktív kontrollált, 2 párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat a 7,5 mg/ttkg/nap masitinib és a 400 vagy 600 mg imatinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására gasztrobetegek kezelésében -intestinalis stroma tumor az első vonalbeli orvosi kezelésben
Masitinib a gyomor-bélrendszeri stroma tumor (GIST) első vonalbeli kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A masitinib egy szelektív tirozin-kináz inhibitor, amely erős hatást fejt ki a vad típusú c-Kit, a c-Kit juxta membrándoménje és a PDGFR ellen.
Az ezekkel a kinázcélpontokkal szembeni közvetlen gátló hatása mellett a mazitinibről azt is gondolják, hogy elősegíti a túlélést az immunstimuláció által közvetített rákellenes hatások modulálása és a tumor mikrokörnyezetének modulálása révén.
Ennek a prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálatnak a célja a mazitinib és az imatinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a gastrointestinalis stroma tumor (GIST) első vonalbeli kezelésében.
A kezelést a betegség progressziójáig, a toxicitás korlátozásáig vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig adják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
335
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 290605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Abbeville, Franciaország, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Franciaország, 29200
- Hopital Morvan
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Hôpitalo Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Hôpital Bocage
-
Dreux, Franciaország, 28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
-
Evreux, Franciaország, 27000
- Clinique Pasteur
-
Gap, Franciaország, 05000
- Centre Hospitalier de Gap
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- CHD de Vendée
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
-
Libourne, Franciaország, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13200
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Centre Val d'Aurèle
-
Nantes, Franciaország, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Franciaország, 45000
- Hôpital de la Source
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
-
Reims, Franciaország, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Priez-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Libanon
- Hôpital Saint-Georges
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
-
Metn, Libanon
- Hôpital Saint-Joseph
-
Metn, Libanon
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A fő felvételi kritériumok a következők:
- Szövettanilag igazolt, áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy visszatérő műtét utáni GIST
- Naív beteg vagy korábban neoadjuvánsként/adjuvánsként imatinibbel kezelt beteg, aki az imatinib-kezelés abbahagyása után kiújult
- c-Kit (CD117) pozitív daganatok immunhisztokémiai úton vagy PDGFR pozitív, ha c-Kit negatív
A fő kizárási kritériumok a következők:
- Korábban tirozin kináz gátlókkal kezelt beteg, kivéve az imatinibet a beválasztási kritériumok esetén
- A GIST-től eltérő rák miatt kezelt beteg a felvétel előtt 5 éven belül, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével
- Olyan beteg, akinek aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisa van, vagy akinek a kórtörténetében központi idegrendszeri metasztázis szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mazitinib (7,5)
A résztvevők mazitinibet kapnak (7,5 mg/ttkg/nap), szájon át naponta kétszer.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mazitinib (6.0)
A résztvevők mazitinibet (6,0 mg/ttkg/nap) kapnak szájon át naponta kétszer
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító (7.5)
A résztvevők napi 400 vagy 600 mg imatinibet kapnak
|
imatinib 400 mg vagy 600 mg naponta, per os
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator (6.0)
A résztvevők napi 400 vagy 600 mg imatinibet kapnak
|
imatinib 400 mg vagy 600 mg naponta, per os
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 96 hónapig értékelve]
|
A progressziómentes túlélés a randomizálástól az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő (a daganatfelmérés dátuma, amely dokumentálja a progresszív betegséget CT-vizsgálattal a RECIST 1.1 szerint és központi áttekintésen alapul), vagy bármely okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) ).
|
A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 96 hónapig értékelve]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától a halálozásig, legfeljebb 96 hónapig értékelve
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő idő hónapokban határozzák meg
|
A randomizálás napjától a halálozásig, legfeljebb 96 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB04030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .