消化管間質腫瘍（GIST）の一次治療におけるマシチニブ
2019年12月2日 更新者：AB Science
胃がん患者の治療において、7.5 mg/kg/日のマシチニブと 400 または 600 mg のイマチニブの有効性と安全性を比較するための前向き、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、2 並列群、第 III 相試験-一次治療における腸管間質腫瘍
消化管間質腫瘍（GIST）の一次治療におけるマシチニブ
調査の概要
詳細な説明
マシチニブは、野生型 c-Kit、c-Kit の膜近傍ドメイン、および PDGFR に対して強力な活性を持つ選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
マシチニブは、これらのキナーゼ標的に対する直接的な阻害作用に加えて、免疫刺激を介した抗がん効果の調節および腫瘍微小環境の調節を介して生存を促進すると考えられています。
このプロスペクティブ、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照試験の目的は、消化管間質腫瘍（GIST）の第一選択治療におけるマシチニブの有効性と安全性をイマチニブと比較することです。
治療は、疾患の進行、毒性の制限、または患者の同意撤回まで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Md Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、290605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Abbeville、フランス、80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Avignon、フランス、84000
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、フランス、25000
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonié
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Brest、フランス、29200
- Hopital Morvan
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Créteil、フランス、94000
- Hôpitalo Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、フランス、21079
- Hôpital Bocage
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Dreux、フランス、28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Evreux、フランス、27000
- Clinique PASTEUR
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Gap、フランス、05000
- Centre Hospitalier de Gap
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD de Vendée
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La Rochelle、フランス、17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
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Libourne、フランス、33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69000
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13200
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、フランス、34000
- Centre Val d'Aurèle
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Nantes、フランス、44800
- Centre Rene Gauducheau
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Orléans、フランス、45000
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
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Reims、フランス、51000
- Hôpital Robert Debré
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Rouen、フランス、76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc、フランス、22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Priez-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Beirut、レバノン
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut、レバノン
- Hotel Dieu de France
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Beirut、レバノン
- Hôpital Saint-Georges
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Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
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Metn、レバノン
- Hôpital Saint-Joseph
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Metn、レバノン
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
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Saida、レバノン
- Hammoud Hospital University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準は次のとおりです。
- -組織学的に証明された、転移性または局所的に進行した切除不能、または再発性の手術後のGIST
- -ナイーブ患者または以前にネオアジュバント/アジュバントとしてイマチニブで治療された患者で、イマチニブ中止後に再発した
- -免疫組織化学的に検出されたc-Kit（CD117）陽性の腫瘍、またはc-Kit陰性の場合はPDGFR陽性
主な除外基準は次のとおりです。
- -選択基準の場合、イマチニブを除くチロシンキナーゼ阻害剤によって以前に治療された患者
- -登録前5年以内にGIST以外の癌の治療を受けた患者、例外は基底細胞癌または非浸潤性子宮頸癌
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移のある患者、またはCNS転移の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシチニブ (7.5)
参加者は、マシチニブ (7.5 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与されます。
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他の名前：
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実験的：マシチニブ (6.0)
参加者はマシチニブ (6.0 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ (7.5)
参加者は、1日あたり400または600 mgのイマチニブを受け取ります
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イマチニブ 400 mg または 600 mg/日、経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ (6.0)
参加者は、1日あたり400または600 mgのイマチニブを受け取ります
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イマチニブ 400 mg または 600 mg/日、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡まで、最大96か月間評価される]
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無増悪生存期間は、無作為化から客観的腫瘍進行の最初の文書化 (RECIST 1.1 に従って中央レビューに基づく CT スキャンによって評価された進行性疾患を文書化する腫瘍評価の日付) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。 ）。
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無作為化の日から病気の進行または死亡まで、最大96か月間評価される]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最大96か月間評価
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます
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無作為化の日から死亡まで、最大96か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoine Adenis, MD、Centre Oscar Lambret, Lille, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。