위장관 간질 종양(GIST)의 1차 치료에서 마시티닙
2019년 12월 2일 업데이트: AB Science
위염 환자 치료에서 7.5mg/kg/일의 마시티닙과 400 또는 600mg의 이마티닙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조, 2병렬 그룹, 제3상 연구 - 1차 치료에서의 장 간질종양
위장관 간질 종양(GIST)의 1차 치료에서 마시티닙
연구 개요
상세 설명
마시티닙은 야생형 c-Kit, c-Kit의 막접근 도메인 및 PDGFR에 대해 강력한 활성을 보이는 선택적 티로신 키나제 억제제입니다.
이러한 키나제 표적에 대한 직접적인 억제 작용 외에도, 마시티닙은 면역자극 매개 항암 효과의 조절과 종양 미세환경의 조절을 통해 생존을 촉진하는 것으로 생각됩니다.
이 전향적, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 능동 대조 연구의 목적은 위장관 기질 종양(GIST)의 1차 치료에서 이마티닙과 비교하여 마시티닙의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
치료는 질병 진행, 독성 제한 또는 환자 동의 철회까지 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, 레바논
- Hotel Dieu de France
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Beirut, 레바논
- Hôpital Saint-Georges
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
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Metn, 레바논
- Höpital Saint-Joseph
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Metn, 레바논
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
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Saida, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 290605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Abbeville, 프랑스, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Avignon, 프랑스, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, 프랑스, 29200
- Hopital Morvan
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpitalo Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, 프랑스, 21079
- Hôpital Bocage
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Dreux, 프랑스, 28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Evreux, 프랑스, 27000
- Clinique Pasteur
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Gap, 프랑스, 05000
- Centre Hospitalier de Gap
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD de Vendée
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
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Libourne, 프랑스, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69000
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13200
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Centre Val d'Aurèle
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Nantes, 프랑스, 44800
- Centre René Gauducheau
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Orléans, 프랑스, 45000
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, 프랑스, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
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Reims, 프랑스, 51000
- Hopital Robert Debre
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, 프랑스, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Priez-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre Rene Huguenin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 수술 후 재발성 GIST
- 나이브 환자 또는 이전에 이마티닙 중단 후 재발한 신보조/보조로서 이마티닙으로 치료받은 환자
- c-Kit 음성인 경우 면역조직화학적으로 검출된 c-Kit(CD117) 양성 종양 또는 PDGFR 양성
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 포함 기준의 경우 이마티닙을 제외한 티로신 키나제 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
- 기저세포암 또는 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 GIST 이외의 암으로 치료를 받은 자
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 중추신경계 전이 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시티닙(7.5)
참가자들은 마시티닙(7.5mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 마시티닙(6.0)
참가자들은 마시티닙(6.0mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여받습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기(7.5)
참가자는 매일 400 또는 600mg의 imatinib를 받습니다.
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매일 imatinib 400mg 또는 600mg, os당
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기(6.0)
참가자는 매일 400 또는 600mg의 imatinib를 받습니다.
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매일 imatinib 400mg 또는 600mg, os당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 96개월 동안 평가]
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무진행 생존은 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 문서화(RECIST 1.1에 따라 중앙 검토를 기반으로 CT 스캔으로 평가한 진행성 질환을 문서화한 종양 평가 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다. ).
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 96개월 동안 평가]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망까지 최대 96개월 동안 평가
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 사망까지 최대 96개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB04030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마시티닙에 대한 임상 시험
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AB Science아직 모집하지 않음
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