Маситиниб в терапии первой линии гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST)
2 декабря 2019 г. обновлено: AB Science
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, 2-параллельное исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 7,5 мг/кг/день с иматинибом в дозе 400 или 600 мг при лечении пациентов с желудочно-кишечным трактом -интестинальная стромальная опухоль при лечении первой линии
Маситиниб в терапии первой линии гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маситиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы с мощной активностью в отношении c-Kit дикого типа, околомембранного домена c-Kit и PDGFR.
Считается, что помимо прямого ингибирующего действия на эти киназы-мишени, маситиниб способствует выживанию за счет модуляции опосредованных иммуностимуляцией противоопухолевых эффектов и модуляции микроокружения опухоли.
Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования с активным контролем является сравнение эффективности и безопасности маситиниба по сравнению с иматинибом в терапии первой линии гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST).
Лечение будет проводиться до прогрессирования заболевания, ограничения токсичности или отзыва согласия пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Ливан
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Ливан
- Hôpital Saint-Georges
-
Beirut, Ливан
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
-
Metn, Ливан
- Hôpital Saint-Joseph
-
Metn, Ливан
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
-
Saida, Ливан
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 290605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Abbeville, Франция, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Avignon, Франция, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Франция, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29200
- Hopital Morvan
-
Créteil, Франция, 94000
- Hôpitalo Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция, 21079
- Hôpital Bocage
-
Dreux, Франция, 28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
-
Evreux, Франция, 27000
- Clinique Pasteur
-
Gap, Франция, 05000
- Centre Hospitalier de Gap
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- CHD de Vendée
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
-
Libourne, Франция, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13200
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Франция, 34000
- Centre Val d'Aurèle
-
Nantes, Франция, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Франция, 45000
- Hôpital de la Source
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
-
Reims, Франция, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Франция, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Франция, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Priez-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
К основным критериям включения относятся:
- Гистологически доказанный, метастатический или местнораспространенный неоперабельный или рецидивирующий послеоперационный ГИСО
- Наивный пациент или пациент, ранее получавший иматиниб в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии, у которого возник рецидив после прекращения приема иматиниба
- c-Kit (CD117) положительные опухоли, обнаруженные иммуногистохимически, или положительные по PDGFR, если c-Kit отрицательные
К основным критериям исключения относятся:
- Пациент, ранее получавший ингибиторы тирозинкиназы, за исключением иматиниба в случае критериев включения
- Пациент, получавший лечение от рака, отличного от GIST, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или с метастазами в ЦНС в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситиниб (7,5)
Участники получают маситиниб (7,5 мг/кг/день) перорально два раза в день.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Маситиниб (6,0)
Участники получают маситиниб (6,0 мг/кг/день) перорально два раза в день.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор (7.5)
Участники получают иматиниб в дозе 400 или 600 мг в день.
|
иматиниб 400 мг или 600 мг в сутки per os
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор (6.0)
Участники получают иматиниб в дозе 400 или 600 мг в день.
|
иматиниб 400 мг или 600 мг в сутки per os
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 96 месяцев]
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли (дата оценки опухоли, документирующей прогрессирование заболевания, оцениваемого с помощью компьютерной томографии в соответствии с RECIST 1.1 и на основе центрального обзора) или до смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше). ).
|
Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 96 месяцев]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 96 месяцев.
|
Общая выживаемость определяется как время в месяцах с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 96 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- AB04030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .