Masitinib dans le traitement de première intention de la tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
2 décembre 2019 mis à jour par: AB Science
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par actif, en 2 groupes parallèles, de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib à 7,5 mg/kg/jour à l'imatinib à 400 ou 600 mg dans le traitement de patients atteints de gastro -Tumeur stromale intestinale en traitement médical de première ligne
Masitinib dans le traitement de première intention de la tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase avec une activité puissante contre c-Kit de type sauvage, le domaine membranaire juxta de c-Kit et PDGFR.
En plus de son action inhibitrice directe contre ces cibles kinases, le masitinib est également censé favoriser la survie via la modulation des effets anticancéreux induits par l'immunostimulation et la modulation du microenvironnement tumoral.
L'objectif de cette étude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée contre comparateur actif est de comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib par rapport à l'imatinib dans le traitement de première intention des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST).
Le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, limitation de la toxicité ou retrait du consentement du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
335
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbeville, France, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Avignon, France, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, France, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, France, 29200
- Hopital Morvan
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Créteil, France, 94000
- Hôpitalo Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, France, 21079
- Hôpital Bocage
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Dreux, France, 28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Evreux, France, 27000
- Clinique Pasteur
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Gap, France, 05000
- Centre Hospitalier de Gap
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La Roche sur Yon, France, 85925
- CHD de Vendée
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La Rochelle, France, 17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
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Libourne, France, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13200
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, France, 34000
- Centre Val d'Aurèle
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Nantes, France, 44800
- Centre Rene Gauducheau
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Orléans, France, 45000
- Hôpital de la Source
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, France, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
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Reims, France, 51000
- Hopital Robert Debre
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Rouen, France, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, France, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Priez-en-Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Cloud, France, 92210
- Centre René Huguenin
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Beirut, Liban
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, Liban
- Hotel Dieu de France
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Beirut, Liban
- Hôpital Saint-Georges
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Beirut, Liban
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
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Metn, Liban
- Hôpital Saint-Joseph
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Metn, Liban
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
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Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 290605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent :
- GIST histologiquement prouvé, métastatique ou localement avancé non résécable, ou récurrent post-opératoire
- Patient naïf ou patient précédemment traité par imatinib en néoadjuvant/adjuvant ayant rechuté après l'arrêt de l'imatinib
- Tumeurs c-Kit (CD117) positives détectées par immuno-histochimie ou PDGFR positives si c-Kit négatives
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Patient préalablement traité par inhibiteurs de la tyrosine kinase sauf imatinib en cas de critère d'inclusion
- Patient traité pour un cancer autre que GIST dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
- Patient présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) ou ayant des antécédents de métastases du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masitinib (7.5)
Les participants reçoivent du masitinib (7,5 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour.
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Autres noms:
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Expérimental: Masitinib (6.0)
Les participants reçoivent du masitinib (6,0 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif (7.5)
Les participants reçoivent de l'imatinib à raison de 400 ou 600 mg par jour
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imatinib 400 mg ou 600 mg par jour, per os
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif (6.0)
Les participants reçoivent de l'imatinib à raison de 400 ou 600 mg par jour
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imatinib 400 mg ou 600 mg par jour, per os
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 96 mois]
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective (date de l'évaluation de la tumeur documentant la progression de la maladie évaluée par tomodensitométrie selon RECIST 1.1 et basée sur l'examen central) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité ).
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Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 96 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 96 mois
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La survie globale est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 96 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AB04030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .