Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi maha-suolikanavan stroomakasvaimen (GIST) ensilinjan hoidossa

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: AB Science

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, 2-rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 7,5 mg/kg/vrk imatinibiin annoksella 400 tai 600 mg gastrointestiinipotilaiden hoidossa -suoliston stroomakasvain ensilinjan lääketieteellisessä hoidossa

Masitinibi maha-suolikanavan stroomakasvaimen (GIST) ensilinjan hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on voimakas aktiivisuus villityypin c-Kit:tä, c-Kitin kalvodomeenia ja PDGFR:ää vastaan. Sen lisäksi, että sen suora estovaikutus näitä kinaasikohteita vastaan ​​on, masitinibin uskotaan myös edistävän selviytymistä moduloimalla immunostimulaatiovälitteisiä syövänvastaisia ​​vaikutuksia ja moduloimalla kasvaimen mikroympäristöä. Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen, aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta imatinibiin gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) ensilinjan hoidossa. Hoitoa annetaan taudin etenemiseen, toksisuuden rajoittamiseen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Libanon
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Ranska
      • Abbeville, Ranska, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonié
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Ranska, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Ranska, 27000
        • Clinique PASTEUR
      • Gap, Ranska, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Ranska, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Ranska, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Ranska, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Ranska, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat:

  • Histologisesti todistettu, metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen tai uusiutuva leikkauksen jälkeinen GIST
  • Aiempi potilas tai potilas, jota on aiemmin hoidettu imatinibillä neoadjuvanttina/adjuvanttina ja joka uusiutui imatinibihoidon lopettamisen jälkeen
  • c-Kit (CD117) -positiiviset kasvaimet, jotka on havaittu immunohistokemiallisesti tai PDGFR-positiivinen, jos c-Kit negatiivinen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä, paitsi imatinibillä, jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät
  • Potilas, jota on hoidettu muusta syövästä kuin GIST:stä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Potilas, jolla on aktiivisen keskushermoston etäpesäke tai jolla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masitinibi (7,5)
Osallistujat saavat masitinibia (7,5 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Masitinibi
Muut nimet:
  • AB1010
Kokeellinen: Masitinibi (6.0)
Osallistujat saavat masitinibia (6,0 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Masitinibi
Muut nimet:
  • AB1010
Active Comparator: Active Comparator (7.5)
Osallistujat saavat imatinibia 400 tai 600 mg päivässä
Lääke: Imatinibi
imatinibi 400 mg tai 600 mg päivässä, per os
Muut nimet:
  • Gleevec
Active Comparator: Active Comparator (6.0)
Osallistujat saavat imatinibia 400 tai 600 mg päivässä
Lääke: Imatinibi
imatinibi 400 mg tai 600 mg päivässä, per os
Muut nimet:
  • Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 96 kuukauden ajan]
Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (kasvaimen arvioinnin päivämäärä, joka dokumentoi etenevän taudin, joka on arvioitu TT-skannauksella RECIST 1.1:n mukaisesti ja perustuu keskitettyyn tarkasteluun) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tulee ensin ).
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 96 kuukauden ajan]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 96 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 96 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB04030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Masitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa