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Masitinib en el tratamiento de primera línea del tumor del estroma gastrointestinal (GIST)

2 de diciembre de 2019 actualizado por: AB Science

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, de 2 grupos paralelos, de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 7,5 mg/kg/día con imatinib a 400 o 600 mg en el tratamiento de pacientes con gastroenteritis -Tumor de estroma intestinal en tratamiento médico de primera línea

Masitinib en el tratamiento de primera línea del tumor del estroma gastrointestinal (GIST)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa con una potente actividad contra c-Kit de tipo salvaje, el dominio de membrana yuxta de c-Kit y PDGFR. Además de su acción inhibitoria directa contra estos objetivos de cinasa, también se cree que masitinib promueve la supervivencia a través de la modulación de los efectos anticancerígenos mediados por la inmunoestimulación y la modulación del microambiente tumoral. El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control activo es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib con respecto a imatinib en el tratamiento de primera línea del tumor del estroma gastrointestinal (GIST). El tratamiento se administrará hasta la progresión de la enfermedad, limitación de la toxicidad o retirada del consentimiento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Francia, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Francia, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Francia, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Francia, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Francia, 44800
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Francia, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Francia, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Líbano
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Líbano
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Líbano
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Metn, Líbano
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los principales criterios de inclusión incluyen:

  • GIST postoperatorio recurrente, metastásico o localmente avanzado comprobado histológicamente
  • Paciente naïve o paciente previamente tratado con imatinib como neoadyuvante/adyuvante que recayó después de la suspensión de imatinib
  • c-Kit (CD117) tumores positivos detectados por inmunohistoquímica o PDGFR positivo si c-Kit es negativo

Los principales criterios de exclusión incluyen:

  • Paciente tratado previamente con inhibidores de la tirosina quinasa excepto imatinib en caso de criterios de inclusión
  • Paciente tratada por un cáncer que no sea GIST dentro de los 5 años antes de la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
  • Paciente con metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC) o con antecedentes de metástasis en el SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masitinib (7,5)
Los participantes reciben masitinib (7,5 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día.
Droga: Masitinib
Otros nombres:
  • AB1010
Experimental: Masitinib (6.0)
Los participantes reciben masitinib (6,0 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día
Droga: Masitinib
Otros nombres:
  • AB1010
Comparador activo: Comparador activo (7.5)
Los participantes reciben imatinib a 400 o 600 mg por día
Droga: Imatinib
imatinib 400 mg o 600 mg por día, por vía oral
Otros nombres:
  • Gleevec
Comparador activo: Comparador activo (6.0)
Los participantes reciben imatinib a 400 o 600 mg por día
Droga: Imatinib
imatinib 400 mg o 600 mg por día, por vía oral
Otros nombres:
  • Gleevec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 96 meses]
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (fecha de la evaluación del tumor que documenta la enfermedad progresiva evaluada mediante tomografía computarizada de acuerdo con RECIST 1.1 y basada en la revisión central) o hasta la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). ).
Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 96 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 96 meses
La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 96 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB04030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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