Masitinib als eerstelijnsbehandeling van gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
2 december 2019 bijgewerkt door: AB Science
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, 2-parallelle groepen, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 7,5 mg/kg/dag te vergelijken met imatinib bij 400 of 600 mg bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale -intestinale stromale tumor in eerstelijns medische behandeling
Masitinib als eerstelijnsbehandeling van gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer met krachtige activiteit tegen wildtype c-Kit, het juxta-membraandomein van c-Kit en PDGFR.
Naast zijn directe remmende werking tegen deze kinasedoelen, wordt aangenomen dat masitinib ook de overleving bevordert via modulatie van door immunostimulatie gemedieerde effecten tegen kanker en modulatie van de micro-omgeving van de tumor.
Het doel van deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van masitinib met betrekking tot imatinib in de eerstelijnsbehandeling van gastro-intestinale stromale tumor (GIST).
De behandeling zal worden gegeven tot ziekteprogressie, beperking van de toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
335
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abbeville, Frankrijk, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Hopital Morvan
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hôpitalo Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Hôpital Bocage
-
Dreux, Frankrijk, 28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
-
Evreux, Frankrijk, 27000
- Clinique Pasteur
-
Gap, Frankrijk, 05000
- Centre Hospitalier de Gap
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD de Vendée
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
-
Libourne, Frankrijk, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13200
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Centre Val d'Aurèle
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
-
Reims, Frankrijk, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Priez-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Libanon
- Hôpital Saint-Georges
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
-
Metn, Libanon
- Hôpital Saint-Joseph
-
Metn, Libanon
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 290605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:
- Histologisch bewezen, gemetastaseerde of lokaal gevorderde niet-reseceerbare of recidiverende postoperatieve GIST
- Naïeve patiënt of patiënt die eerder werd behandeld met imatinib als neoadjuvant/adjuvant die terugviel na stopzetting van imatinib
- c-Kit (CD117) positieve tumoren gedetecteerd door immunohistochemisch of PDGFR positief indien c-Kit negatief
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:
- Patiënt eerder behandeld met tyrosinekinaseremmers behalve imatinib in geval van inclusiecriteria
- Patiënt behandeld voor een andere vorm van kanker dan GIST binnen 5 jaar voor inschrijving, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
- Patiënt met actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of met een voorgeschiedenis van CZS-metastase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masitinib (7,5)
Deelnemers krijgen masitinib (7,5 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Masitinib (6.0)
Deelnemers krijgen masitinib (6,0 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker (7.5)
Deelnemers krijgen imatinib met 400 of 600 mg per dag
|
imatinib 400 mg of 600 mg per dag, per os
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker (6.0)
Deelnemers krijgen imatinib met 400 of 600 mg per dag
|
imatinib 400 mg of 600 mg per dag, per os
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 96 maanden]
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (datum van tumorbeoordeling die progressieve ziekte documenteert, beoordeeld door CT-scan volgens RECIST 1.1 en gebaseerd op centrale beoordeling) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt). ).
|
Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 96 maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 96 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 96 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- AB04030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .