Masitinibe no Tratamento de Primeira Linha do Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST)
2 de dezembro de 2019 atualizado por: AB Science
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado, Grupo 2-Paralelo, Fase III para Comparar a Eficácia e Segurança de Masitinibe a 7,5 mg/kg/dia com Imatinibe a 400 ou 600 mg no Tratamento de Pacientes com Doença Gastrointestinal -Tumor Estromal Intestinal em Tratamento Médico de Primeira Linha
Masitinibe no Tratamento de Primeira Linha do Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O masitinibe é um inibidor seletivo de tirosina quinase com atividade potente contra o c-Kit do tipo selvagem, o domínio justamembrana do c-Kit e PDGFR.
Além de sua ação inibitória direta contra esses alvos de quinase, acredita-se que o masitinibe também promova a sobrevivência por meio da modulação dos efeitos anticancerígenos mediados por imunoestimulação e modulação do microambiente tumoral.
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo é comparar a eficácia e a segurança de masitinibe em relação ao imatinibe no tratamento de primeira linha do tumor estromal gastrointestinal (GIST).
O tratamento será administrado até a progressão da doença, limitação da toxicidade ou retirada do consentimento do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 290605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Abbeville, França, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Avignon, França, 84000
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, França, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonié
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Brest, França, 29200
- Hopital Morvan
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Créteil, França, 94000
- Hôpitalo Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, França, 21079
- Hôpital Bocage
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Dreux, França, 28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Evreux, França, 27000
- Clinique Pasteur
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Gap, França, 05000
- Centre Hospitalier de Gap
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La Roche sur Yon, França, 85925
- CHD de Vendée
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La Rochelle, França, 17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
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Libourne, França, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69000
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13200
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, França, 34000
- Centre Val d'Aurèle
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Nantes, França, 44800
- Centre René Gauducheau
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Orléans, França, 45000
- Hôpital de la Source
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, França, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
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Reims, França, 51000
- Hopital Robert Debre
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Rouen, França, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, França, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Priez-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
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Beirut, Líbano
- Rafik Hariri University Hospital
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Beirut, Líbano
- Hotel Dieu de France
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Beirut, Líbano
- Hôpital Saint-Georges
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
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Metn, Líbano
- Hôpital Saint-Joseph
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Metn, Líbano
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
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Saida, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Histologicamente comprovado, metastático ou localmente avançado não ressecável ou GIST pós-cirúrgico recorrente
- Paciente virgem ou paciente previamente tratado com imatinibe como neoadjuvante/adjuvante que recidivou após a descontinuação do imatinibe
- Tumores positivos c-Kit (CD117) detectados por imuno-histoquímica ou PDGFR positivo se c-Kit negativo
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Paciente previamente tratado com inibidores de tirosina quinase, exceto imatinibe em caso de critérios de inclusão
- Paciente tratado para um câncer diferente de GIST dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
- Paciente com metástase ativa no sistema nervoso central (SNC) ou com história de metástase no SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Masitinibe (7,5)
Os participantes recebem masitinibe (7,5 mg/kg/dia), por via oral duas vezes ao dia.
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Outros nomes:
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Experimental: Masitinibe (6,0)
Os participantes recebem masitinibe (6,0 mg/kg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Ativo (7.5)
Os participantes recebem imatinibe em 400 ou 600 mg por dia
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imatinibe 400 mg ou 600 mg por dia, por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Ativo (6.0)
Os participantes recebem imatinibe em 400 ou 600 mg por dia
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imatinibe 400 mg ou 600 mg por dia, por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 96 meses]
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (data da avaliação do tumor documentando a doença progressiva avaliada por tomografia computadorizada de acordo com RECIST 1.1 e com base na revisão central) ou até a morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro ).
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Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 96 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 96 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa
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Desde o dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 96 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AB04030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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