Masitinib i första linjens behandling av gastrointestinala stromaltumörer (GIST)
2 december 2019 uppdaterad av: AB Science
En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, 2-parallell grupp, fas III-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Masitinib vid 7,5 mg/kg/dag med Imatinib vid 400 eller 600 mg vid behandling av patienter med gastro -intestinal stromal tumör i första linjens medicinsk behandling
Masitinib i första linjens behandling av gastrointestinala stromaltumörer (GIST)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Masitinib är en selektiv tyrosinkinashämmare med potent aktivitet mot vildtyp c-Kit, juxtamembrandomänen av c-Kit och PDGFR.
Förutom sin direkt hämmande verkan mot dessa kinasmål, anses masitinib också främja överlevnad via modulering av immunstimuleringsmedierade anticancereffekter och modulering av tumörens mikromiljö.
Syftet med denna prospektiva, multicenter, randomiserade, öppna, aktivt kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av masitinib med avseende på imatinib i förstahandsbehandlingen av gastrointestinal stromal tumör (GIST).
Behandling kommer att ges tills sjukdomsprogression, begränsande toxicitet eller patientens samtycke dras tillbaka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
335
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hopital Morvan
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hôpitalo Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital Bocage
-
Dreux, Frankrike, 28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
-
Evreux, Frankrike, 27000
- Clinique Pasteur
-
Gap, Frankrike, 05000
- Centre Hospitalier de Gap
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD de Vendée
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13200
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Centre Val d'Aurèle
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
-
Reims, Frankrike, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Priez-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 290605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Libanon
- Hôpital Saint-Georges
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
-
Metn, Libanon
- Hôpital Saint-Joseph
-
Metn, Libanon
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
De viktigaste inklusionskriterierna inkluderar:
- Histologiskt bevisad, metastatisk eller lokalt avancerad icke-resektabel eller återkommande GIST efter operation
- Naiv patient eller patient som tidigare behandlats med imatinib som neoadjuvans/adjuvans som återfaller efter utsättande av imatinib
- c-Kit (CD117) positiva tumörer detekterade av immunhistokemiskt eller PDGFR-positiva om c-Kit negativa
Huvudsakliga uteslutningskriterier inkluderar:
- Patient som tidigare behandlats med tyrosinkinashämmare förutom imatinib vid inklusionskriterier
- Patient behandlad för annan cancer än GIST inom 5 år före inskrivningen, med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
- Patient med metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller med metastasering i CNS i anamnesen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Masitinib (7,5)
Deltagarna får masitinib (7,5 mg/kg/dag), som ges oralt två gånger dagligen.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Masitinib (6.0)
Deltagarna får masitinib (6,0 mg/kg/dag), som ges oralt två gånger dagligen
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator (7.5)
Deltagarna får imatinib med 400 eller 600 mg per dag
|
imatinib 400 mg eller 600 mg per dag, per os
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator (6.0)
Deltagarna får imatinib med 400 eller 600 mg per dag
|
imatinib 400 mg eller 600 mg per dag, per os
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dag för randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd under maximalt 96 månader]
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression (datum för tumörbedömning som dokumenterar progressiv sjukdom bedömd med CT-skanning enligt RECIST 1.1 och baserat på central granskning) eller till död på grund av någon orsak (beroende på vilket som kommer först) ).
|
Från dag för randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd under maximalt 96 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdag till dödsfall, bedömd under maximalt 96 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden i månader från randomiseringsdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak
|
Från randomiseringsdag till dödsfall, bedömd under maximalt 96 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (Uppskatta)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- AB04030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .