Masitinib i førstelinjebehandling av gastro-intestinal stromal tumor (GIST)
2. desember 2019 oppdatert av: AB Science
En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, 2-parallell gruppe, fase III-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av Masitinib ved 7,5 mg/kg/dag med Imatinib ved 400 eller 600 mg i behandling av pasienter med gastro -intestinal stromal svulst i førstelinjemedisinsk behandling
Masitinib i førstelinjebehandling av gastro-intestinal stromal tumor (GIST)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Masitinib er en selektiv tyrosinkinaseinhibitor med potent aktivitet mot villtype c-Kit, juxta-membrandomenet til c-Kit og PDGFR.
I tillegg til dets direkte hemmende virkning mot disse kinasemålene, antas masitinib også å fremme overlevelse via modulering av immunstimuleringsmedierte antikrefteffekter og modulering av tumormikromiljøet.
Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, åpne, aktiv-kontrollerte studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til masitinib med hensyn til imatinib i førstelinjebehandlingen av gastro-intestinal stromal tumor (GIST).
Behandling vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon, begrensende toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 290605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hopital Morvan
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hôpitalo Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital Bocage
-
Dreux, Frankrike, 28100
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
-
Evreux, Frankrike, 27000
- Clinique Pasteur
-
Gap, Frankrike, 05000
- Centre Hospitalier de Gap
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD de Vendée
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Centre Hsopitalier de La Rochelle
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Centre hospitalier Robert Boulin
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13200
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Centre Val d'Aurèle
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Centre René Gauducheau
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
-
Reims, Frankrike, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Priez-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Libanon
- Hôpital Saint-Georges
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital Tarik Jadide
-
Metn, Libanon
- Hôpital Saint-Joseph
-
Metn, Libanon
- Middle East Institute of Health- Bsaleem
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer:
- Histologisk bevist, metastatisk eller lokalt avansert ikke-resektabel, eller tilbakevendende post-kirurgi GIST
- Naiv pasient eller pasient tidligere behandlet med imatinib som neoadjuvans/adjuvans som fikk tilbakefall etter seponering av imatinib
- c-Kit (CD117) positive svulster detektert ved immunhistokjemisk eller PDGFR-positive hvis c-Kit-negative
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer:
- Pasient tidligere behandlet med tyrosinkinasehemmere unntatt imatinib i tilfelle inklusjonskriterier
- Pasient behandlet for annen kreft enn GIST innen 5 år før innmelding, med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
- Pasient med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser eller med historie med CNS-metastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Masitinib (7,5)
Deltakerne får masitinib (7,5 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Masitinib (6.0)
Deltakerne får masitinib (6,0 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator (7.5)
Deltakerne får imatinib med 400 eller 600 mg per dag
|
imatinib 400 mg eller 600 mg per dag, per os
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator (6.0)
Deltakerne får imatinib med 400 eller 600 mg per dag
|
imatinib 400 mg eller 600 mg per dag, per os
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 96 måneder]
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (dato for tumorvurdering som dokumenterer progressiv sykdom vurdert ved CT-skanning i henhold til RECIST 1.1 og basert på sentral gjennomgang) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak (det som kommer først) ).
|
Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 96 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 96 måneder
|
Total overlevelse er definert som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 96 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Gastrointestinale stromale svulster
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- AB04030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .