拓扑替康和顺铂与依托泊苷和卡铂在小细胞肺癌和广泛性疾病 (SCLC-ED) 患者一线治疗中的对比
2016年1月23日 更新者：Seppo W. Langer、Danish Oncological Lung Cancer Group
托泊替康和顺铂与依托泊苷和卡铂治疗既往未治疗的小细胞肺癌和广泛性疾病患者的随机 III 期试验
在不能手术的小细胞肺癌患者中比较标准化疗与卡铂和依托泊苷与托泊替康和顺铂组合的随机试验。
研究概览
详细说明
Fase III，多中心随机试验，在广泛期小细胞肺癌和 PS 0-3 患者中比较多达六个周期的卡铂和依托泊苷与多达六个周期的托泊替康和顺铂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Dept. Oncology, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 SCLC
- 粗放阶段
- 之前没有化疗
- 世界卫生组织 PS 0-3
- 足够的器官功能（肝、肾）
- 足够的血液学（骨髓）
- 知情同意
排除标准：
- PS 4
- 器官功能不足
- 不受控制的感染
- 伴随的主要医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
拓扑替康+顺铂
|
拓扑替康 IV 2 mg/sqm d1-3 + 顺铂 IV 50 mg/sqm d3 q3W
|
|
有源比较器：乙
依托泊苷+卡铂
|
依托泊苷 120 mg/sqm IV d 1-3 + 卡铂 AUC 5 d1 q3W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2年生存
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
回复率
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seppo W Langer, MD PhD、Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月23日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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