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Topotécan et cisplatine versus étoposide et carboplatine dans le traitement de 1ère intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules et d'une maladie étendue (SCLC-ED)

23 janvier 2016 mis à jour par: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Essai randomisé de phase III comparant le topotécan et le cisplatine à l'étoposide et au carboplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules et d'une maladie étendue non traités antérieurement

Essai randomisé comparant une chimiothérapie standard avec du carboplatine et de l'étoposide avec une combinaison de topotécan et de cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon inopérable de type à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase III, essai multicentrique randomisé comparant jusqu'à six cycles de carboplatine et d'étoposide avec jusqu'à six cycles de topotécan et de cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu et de PS 0-3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CPPC confirmé histologiquement
  • Stade étendu
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • OMS PS 0-3
  • Fonction organique adéquate (foie, rein)
  • Hématologie adéquate (moelle osseuse)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • PS4
  • Fonction organique inadéquate
  • Infection incontrôlée
  • Contre-indications médicales majeures concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Topotécan + cisplatine
Médicament: topotécan + cisplatine
topotécan IV 2 mg/m² j1-3 + cisplatine IV 50 mg/m² j3 q3W
Comparateur actif: B
Étoposide + carboplatine
Médicament: Étoposide + carboplatine
Etoposide 120 mg/m² IV j 1-3 + carboplatine ASC 5 j1 q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
2 ans de survie
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Oncological Lung Cancer Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimation)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOLG7 (Autre identifiant: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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