Topotecano e cisplatina versus etoposido e carboplatina no tratamento de 1ª linha de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e doença extensa (SCLC-ED)
23 de janeiro de 2016 atualizado por: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group
Ensaio Randomizado de Fase III de Topotecano e Cisplatina Versus Etoposido e Carboplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Não Tratado Anteriormente e Doença Extensiva
Ensaio randomizado comparando a quimioterapia padrão com carboplatina e etoposídeo com uma combinação de topotecano e cisplatina em pacientes com câncer de pulmão inoperável de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase III, estudo randomizado multicêntrico comparando até seis ciclos de carboplatina e etoposídeo com até seis ciclos de topotecano e cisplatina em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso e PS 0-3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Dept. Oncology, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCLC confirmado histologicamente
- Fase extensa
- Sem quimioterapia anterior
- OMS PS 0-3
- Função adequada dos órgãos (fígado, rim)
- Hematologia adequada (medula óssea)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- PS 4
- Função inadequada do órgão
- Infecção descontrolada
- Principais contra-indicações médicas concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Topotecano + cisplatina
|
topotecano IV 2 mg/m² d1-3 + cisplatina IV 50 mg/m² d3 q3W
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Comparador Ativo: B
Etoposido + carboplatina
|
Etoposido 120 mg/m² IV d 1-3 + carboplatina AUC 5 d1 q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
2 anos de sobrevida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de resposta
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- DOLG7 (Outro identificador: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)
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