Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan en cisplatine versus etoposide en carboplatine in eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker en uitgebreide ziekte (SCLC-ED)

23 januari 2016 bijgewerkt door: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Gerandomiseerde fase III-studie van topotecan en cisplatine versus etoposide en carboplatine bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde kleincellige longkanker en uitgebreide ziekte

Gerandomiseerde studie waarin standaardchemotherapie met carboplatine en etoposide werd vergeleken met een combinatie van topotecan en cisplatine bij patiënten met inoperabele longkanker van het kleincellige type.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, multicenter gerandomiseerde studie waarin tot zes cycli van carboplatine en etoposide worden vergeleken met tot zes cycli van topotecan en cisplatine bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium en PS 0-3

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde SCLC
  • Uitgebreid podium
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • WIE PS 0-3
  • Adequate orgaanfunctie (lever, nier)
  • Adequate hematologie (beenmerg)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • PS4
  • Ontoereikende orgaanfunctie
  • Ongecontroleerde infectie
  • Gelijktijdige belangrijke medische contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Topotecan + cisplatine
Geneesmiddel: topotecan + cisplatine
topotecan IV 2 mg/m² d1-3 + cisplatine IV 50 mg/m² d3 q3W
Actieve vergelijker: B
Etoposide + carboplatine
Geneesmiddel: Etoposide + carboplatine
Etoposide 120 mg/m² IV d 1-3 + carboplatine AUC 5 d1 q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 jaar overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOLG7 (Andere identificatie: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren