Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan i cisplatyna w porównaniu z etopozydem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca i rozległą chorobą (SCLC-ED)

23 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Randomizowane badanie III fazy topotekanu i cisplatyny w porównaniu z etopozydem i karboplatyną w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca i rozległą chorobą

Randomizowane badanie porównujące standardową chemioterapię karboplatyną i etopozydem z kombinacją topotekanu i cisplatyny u pacjentów z nieoperacyjnym drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza III, wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące do sześciu cykli karboplatyny i etopozydu z maksymalnie sześcioma cyklami topotekanu i cisplatyny u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca i PS 0-3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony SCLC
  • Rozbudowana scena
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • WHO PS 0-3
  • Odpowiednia funkcja narządów (wątroba, nerki)
  • Odpowiednia hematologia (szpik kostny)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • PS4
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Niekontrolowana infekcja
  • Jednoczesne główne przeciwwskazania medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Topotekan + cisplatyna
Lek: topotekan + cisplatyna
topotekan iv 2 mg/m2 d1-3 + cisplatyna iv 50 mg/m2 d3 q3w
Aktywny komparator: B
Etopozyd + karboplatyna
Lek: Etopozyd + karboplatyna
Etopozyd 120 mg/m2 IV d 1-3 + karboplatyna AUC 5 d1 q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2 lata przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOLG7 (Inny identyfikator: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj