Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan a cisplatina versus etoposid a karboplatina v 1. linii léčby pacientů s malobuněčným karcinomem plic a rozsáhlým onemocněním (SCLC-ED)

23. ledna 2016 aktualizováno: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Randomizovaná studie fáze III s topotekanem a cisplatinou versus etoposid a karboplatina v léčbě pacientů s dosud neléčeným malobuněčným karcinomem plic a rozsáhlým onemocněním

Randomizovaná studie porovnávající standardní chemoterapii karboplatinou a etoposidem s kombinací topotekanu a cisplatiny u pacientů s inoperabilním karcinomem plic malobuněčného typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, multicentrická randomizovaná studie porovnávající až šest cyklů karboplatiny a etoposidu s až šesti cykly topotekanu a cisplatiny u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic a PS 0-3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený SCLC
  • Rozsáhlá etapa
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • WHO PS 0-3
  • Přiměřená funkce orgánů (játra, ledviny)
  • Adekvátní hematologie (kostní dřeň)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PS 4
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Nekontrolovaná infekce
  • Souběžné hlavní lékařské kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Topotekan + cisplatina
Lék: topotekan + cisplatina
topotekan IV 2 mg/m2 d1-3 + cisplatina IV 50 mg/m2 d3 q3W
Aktivní komparátor: B
Etoposid + karboplatina
Lék: Etoposid + karboplatina
Etoposid 120 mg/m2 IV d 1-3 + karboplatina AUC 5 d1 q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2 roky přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOLG7 (Jiný identifikátor: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na topotekan + cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit