Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotekan och cisplatin kontra etoposid och karboplatin i förstahandsbehandling av patienter med småcellig lungcancer och omfattande sjukdomar (SCLC-ED)

23 januari 2016 uppdaterad av: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Randomiserad fas III-studie av topotekan och cisplatin kontra etoposid och karboplatin vid behandling av patienter med tidigare obehandlad småcellig lungcancer och omfattande sjukdom

Randomiserad studie som jämför standardkemoterapi med karboplatin och etoposid med en kombination av topotekan och cisplatin hos patienter med inoperabel lungcancer av småcellig typ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III, multicenter randomiserad studie som jämför upp till sex cykler av karboplatin och etoposid med upp till sex cykler av topotekan och cisplatin hos patienter med omfattande småcellig lungcancer och PS 0-3

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad SCLC
  • Omfattande skede
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • WHO PS 0-3
  • Tillräcklig organfunktion (lever, njure)
  • Adekvat hematologi (benmärg)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • PS 4
  • Otillräcklig organfunktion
  • Okontrollerad infektion
  • Samtidigt stora medicinska kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Topotekan + cisplatin
Läkemedel: topotekan + cisplatin
topotekan IV 2 mg/kvm d1-3 + cisplatin IV 50 mg/kvm d3 q3W
Aktiv komparator: B
Etoposid + karboplatin
Läkemedel: Etoposid + karboplatin
Etoposid 120 mg/kvm IV d 1-3 + karboplatin AUC 5 d1 q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2 års överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Utredare

  • Huvudutredare: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (Uppskatta)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOLG7 (Annan identifierare: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera