小細胞肺がんおよび広範な疾患（SCLC-ED）患者の第一選択治療におけるトポテカンおよびシスプラチンとエトポシドおよびカルボプラチンの比較
2016年1月23日 更新者：Seppo W. Langer、Danish Oncological Lung Cancer Group
未治療の小細胞肺がんおよび広範な疾患を有する患者の治療における、トポテカンおよびシスプラチンとエトポシドおよびカルボプラチンのランダム化第III相試験
手術不能な小細胞型肺がん患者を対象に、カルボプラチンおよびエトポシドによる標準化学療法と、トポテカンおよびシスプラチンの併用を比較するランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
Fase III、進行期小細胞肺がんおよびPS 0～3の患者を対象に、カルボプラチンおよびエトポシドの最大6サイクルとトポテカンおよびシスプラチンの最大6サイクルを比較する多施設共同ランダム化試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Dept. Oncology, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたSCLC
- 広大なステージ
- 化学療法歴なし
- WHO PS 0-3
- 十分な臓器機能（肝臓、腎臓）
- 適切な血液学（骨髄）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- PS4
- 臓器の機能不全
- 制御不能な感染
- 併発する主要な医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
トポテカン + シスプラチン
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トポテカン IV 2 mg/平方メートル d1-3 + シスプラチン IV 50 mg/平方メートル d3 q3W
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アクティブコンパレータ：B
エトポシド + カルボプラチン
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エトポシド 120 mg/sqm IV d 1-3 + カルボプラチン AUC 5 d1 q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seppo W Langer, MD PhD、Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月23日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。