Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani ja sisplatiini vs. etoposidi ja karboplatiini pienisoluista keuhkosyöpää ja laajamittaista sairautta (SCLC-ED) sairastavien potilaiden 1. rivin hoidossa

lauantai 23. tammikuuta 2016 päivittänyt: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Satunnaistettu vaiheen III koe Topotekaanista ja sisplatiinista vs. etoposidi ja karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton pienisoluinen keuhkosyöpä ja laaja-alainen sairaus

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista kemoterapiaa karboplatiinilla ja etoposidilla topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmään potilailla, joilla on leikkauskelvoton pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fase III, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan jopa kuutta karboplatiini- ja etoposidisykliä enintään kuuteen topotekaani- ja sisplatiinisykliin potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja PS 0-3

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu SCLC
  • Laaja vaihe
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • WHO PS 0-3
  • Riittävä elinten toiminta (maksa, munuaiset)
  • Riittävä hematologia (luuydin)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PS 4
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Hallitsematon infektio
  • Samanaikaiset suuret lääketieteelliset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Topotekaani + sisplatiini
Lääke: topotekaani + sisplatiini
topotekaani IV 2 mg/m² d1-3 + sisplatiini IV 50 mg/m² d3 q3W
Active Comparator: B
Etoposidi + karboplatiini
Lääke: Etoposidi + karboplatiini
Etoposidi 120 mg/m² IV d 1-3 + karboplatiini AUC 5 d1 q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Oncological Lung Cancer Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOLG7 (Muu tunniste: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa