Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan og cisplatin versus etoposid og karboplatin i førstelinjebehandling av pasienter med småcellet lungekreft og omfattende sykdommer (SCLC-ED)

23. januar 2016 oppdatert av: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Randomisert fase III-studie av topotekan og cisplatin versus etoposid og karboplatin i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet småcellet lungekreft og omfattende sykdommer

Randomisert studie som sammenligner standard kjemoterapi med karboplatin og etoposid med en kombinasjon av topotekan og cisplatin hos pasienter med inoperabel lungekreft av småcellet type.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III, multisenter randomisert studie som sammenligner opptil seks sykluser med karboplatin og etoposid med opptil seks sykluser av topotekan og cisplatin hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft og PS 0-3

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet SCLC
  • Omfattende scene
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • WHO PS 0-3
  • Tilstrekkelig organfunksjon (lever, nyre)
  • Tilstrekkelig hematologi (benmarg)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PS 4
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Ukontrollert infeksjon
  • Samtidig store medisinske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Topotekan + cisplatin
Legemiddel: topotekan + cisplatin
topotekan IV 2 mg/kvm d1-3 + cisplatin IV 50 mg/kvm d3 q3W
Aktiv komparator: B
Etoposid + karboplatin
Legemiddel: Etoposid + karboplatin
Etoposid 120 mg/kvm IV d 1-3 + karboplatin AUC 5 d1 q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOLG7 (Annen identifikator: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere