Топотекан и цисплатин по сравнению с этопозидом и карбоплатином в терапии 1-й линии пациентов с мелкоклеточным раком легкого и распространенным заболеванием (SCLC-ED)
23 января 2016 г. обновлено: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group
Рандомизированное исследование фазы III топотекана и цисплатина в сравнении с этопозидом и карбоплатином в лечении пациентов с ранее нелеченым мелкоклеточным раком легкого и распространенным заболеванием
Рандомизированное исследование, сравнивающее стандартную химиотерапию карбоплатином и этопозидом с комбинацией топотекана и цисплатина у пациентов с неоперабельным мелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Fase III, многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее до шести циклов карбоплатина и этопозида с до шести циклов топотекана и цисплатина у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого и PS 0-3
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Dept. Oncology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный SCLC
- Обширная стадия
- Без предшествующей химиотерапии
- ВОЗ PS 0-3
- Адекватная функция органов (печень, почки)
- Адекватная гематология (костный мозг)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- ПС 4
- Неадекватная функция органа
- Неконтролируемая инфекция
- Сопутствующие основные медицинские противопоказания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Топотекан + цисплатин
|
топотекан в/в 2 мг/кв.м 1–3 дня + цисплатин в/в 50 мг/кв.м 3 раза в 3 недели
|
|
Активный компаратор: Б
Этопозид + карбоплатин
|
Этопозид 120 мг/м² внутривенно 1–3 дня + карбоплатин AUC 5 дней 1 раз в 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2 года выживания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели ответов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Карбоплатин
- Этопозид
- Цисплатин
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- DOLG7 (Другой идентификатор: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .