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Topotecán y cisplatino versus etopósido y carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y enfermedad extensa (SCLC-ED)

23 de enero de 2016 actualizado por: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Ensayo aleatorizado de fase III de topotecán y cisplatino frente a etopósido y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico y enfermedad extensa sin tratamiento previo

Ensayo aleatorizado que compara la quimioterapia estándar con carboplatino y etopósido con una combinación de topotecán y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase III, ensayo aleatorizado multicéntrico que compara hasta seis ciclos de carboplatino y etopósido con hasta seis ciclos de topotecán y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso y PS 0-3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCLC confirmado histológicamente
  • Etapa extensiva
  • Sin quimioterapia previa
  • PS 0-3 de la OMS
  • Función adecuada de los órganos (hígado, riñón)
  • Hematología adecuada (médula ósea)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • PD 4
  • Función inadecuada del órgano
  • Infección descontrolada
  • Contraindicaciones médicas mayores concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Topotecán + cisplatino
Droga: topotecán + cisplatino
topotecan IV 2 mg/m2 d1-3 + cisplatino IV 50 mg/m2 d3 q3W
Comparador activo: B
Etopósido + carboplatino
Droga: Etopósido + carboplatino
Etopósido 120 mg/m2 IV d 1-3 + carboplatino AUC 5 d1 q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
2 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Oncological Lung Cancer Group

Investigadores

  • Investigador principal: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOLG7 (Otro identificador: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre topotecán + cisplatino

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