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Topotecan und Cisplatin im Vergleich zu Etoposid und Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und ausgedehnter Erkrankung (SCLC-ED)

23. Januar 2016 aktualisiert von: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Randomisierte Phase-III-Studie mit Topotecan und Cisplatin im Vergleich zu Etoposid und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs und ausgedehnter Erkrankung

Randomisierte Studie zum Vergleich der Standard-Chemotherapie mit Carboplatin und Etoposid mit einer Kombination aus Topotecan und Cisplatin bei Patienten mit inoperablem kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase III, multizentrische randomisierte Studie, in der bis zu sechs Zyklen Carboplatin und Etoposid mit bis zu sechs Zyklen Topotecan und Cisplatin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und PS 0–3 verglichen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter SCLC
  • Umfangreiche Bühne
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • WER PS 0-3
  • Ausreichende Organfunktion (Leber, Niere)
  • Angemessene Hämatologie (Knochenmark)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • PS 4
  • Unzureichende Organfunktion
  • Unkontrollierte Infektion
  • Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Topotecan + Cisplatin
Arzneimittel: Topotecan + Cisplatin
Topotecan IV 2 mg/m² d1-3 + Cisplatin IV 50 mg/m² d3 alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: B
Etoposid + Carboplatin
Arzneimittel: Etoposid + Carboplatin
Etoposid 120 mg/m² i.v. 1–3 Tage + Carboplatin AUC 5 Tage 1 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOLG7 (Andere Kennung: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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