Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topotekán és ciszplatin versus etopozid és karboplatin a kissejtes tüdőrákban és kiterjedt betegségben (SCLC-ED) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

2016. január 23. frissítette: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

A topotekán és ciszplatin versus etopozid és karboplatin randomizált fázis III. vizsgálata korábban kezeletlen kissejtes tüdőrákos és kiterjedt betegségben szenvedő betegek kezelésében

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a standard kemoterápiát karboplatinnal és etopoziddal a topotekán és ciszplatin kombinációjával olyan betegeknél, akik kissejtes típusú inoperábilis tüdőrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fase III, multicentrikus randomizált vizsgálat, amely legfeljebb hat karboplatin és etopozid ciklust hasonlít össze legfeljebb hat ciklus topotekánnal és ciszplatinnal kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban és PS 0-3-ban szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt SCLC
  • Kiterjedt szakasz
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • WHO PS 0-3
  • Megfelelő szervműködés (máj, vese)
  • Megfelelő hematológia (csontvelő)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • PS 4
  • Nem megfelelő szervműködés
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Egyidejű jelentős orvosi ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Topotekán + ciszplatin
Drog: topotekán + ciszplatin
topotekán IV 2 mg/nm d1-3 + ciszplatin IV 50 mg/nm d3 q3W
Aktív összehasonlító: B
Etopozid + karboplatin
Drog: Etopozid + karboplatin
Etopozid 120 mg/nm IV d 1-3 + karboplatin AUC 5 d1 q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 év túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arányok
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOLG7 (Egyéb azonosító: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a topotekán + ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel