Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Topotecan e cisplatino rispetto a etoposide e carboplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e malattia estesa (SCLC-ED)

23 gennaio 2016 aggiornato da: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Sperimentazione randomizzata di fase III di topotecan e cisplatino rispetto a etoposide e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule non precedentemente trattato e malattia estesa

Studio randomizzato che confronta la chemioterapia standard con carboplatino ed etoposide con una combinazione di topotecan e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare inoperabile di tipo a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase III, studio randomizzato multicentrico che confronta fino a sei cicli di carboplatino ed etoposide con un massimo di sei cicli di topotecan e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e PS 0-3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC confermato istologicamente
  • Ampio palcoscenico
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • OMS PS 0-3
  • Adeguata funzionalità degli organi (fegato, reni)
  • Ematologia adeguata (midollo osseo)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • P.S. 4
  • Funzione organica inadeguata
  • Infezione incontrollata
  • Principali controindicazioni mediche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Topotecan + cisplatino
Droga: topotecan + cisplatino
topotecan EV 2 mg/mq d1-3 + cisplatino EV 50 mg/mq d3 q3W
Comparatore attivo: B
Etoposide + carboplatino
Droga: Etoposide + carboplatino
Etoposide 120 mg/mq EV d 1-3 + carboplatino AUC 5 d1 q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2 anni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOLG7 (Altro identificatore: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su topotecan + cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi