Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan og cisplatin versus etoposid og carboplatin i 1. linje behandling af patienter med småcellet lungekræft og omfattende sygdom (SCLC-ED)

23. januar 2016 opdateret af: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group

Randomiseret fase III-forsøg med topotecan og cisplatin versus etoposid og carboplatin til behandling af patienter med tidligere ubehandlet småcellet lungekræft og omfattende sygdom

Randomiseret forsøg, der sammenligner standard kemoterapi med carboplatin og etoposid med en kombination af topotecan og cisplatin hos patienter med inoperabel lungekræft af småcellet type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III, randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner op til seks cyklusser af carboplatin og etoposid med op til seks cykler af topotecan og cisplatin hos patienter med omfattende småcellet lungecancer og PS 0-3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dept. Oncology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet SCLC
  • Omfattende fase
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • WHO PS 0-3
  • Tilstrækkelig organfunktion (lever, nyre)
  • Tilstrækkelig hæmatologi (knoglemarv)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PS 4
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Ukontrolleret infektion
  • Samtidig store medicinske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Topotecan + cisplatin
Medicin: topotecan + cisplatin
topotecan IV 2 mg/kvm d1-3 + cisplatin IV 50 mg/kvm d3 q3W
Aktiv komparator: B
Etoposid + carboplatin
Medicin: Etoposid + carboplatin
Etoposid 120 mg/kvm IV d 1-3 + carboplatin AUC 5 d1 q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocenter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Oncological Lung Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOLG7 (Anden identifikator: Danish Oncological Lung Cancer Group Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med topotecan + cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner