소세포폐암 및 광범위한 질환(SCLC-ED) 환자의 1차 치료에서 토포테칸 및 시스플라틴 대 에토포사이드 및 카보플라틴
2016년 1월 23일 업데이트: Seppo W. Langer, Danish Oncological Lung Cancer Group
이전에 치료받지 않은 소세포폐암 및 광범위한 질환 환자의 치료에서 토포테칸 및 시스플라틴 대 에토포사이드 및 카보플라틴의 무작위 3상 시험
소세포형의 수술 불가능한 폐암 환자에서 카보플라틴 및 에토포사이드와 토포테칸 및 시스플라틴의 병용을 사용한 표준 화학 요법을 비교하는 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
Fase III, 확장기 소세포 폐암 및 PS 0-3 환자에서 최대 6주기의 카보플라틴 및 에토포사이드와 최대 6주기의 토포테칸 및 시스플라틴을 비교하는 다기관 무작위 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Dept. Oncology, Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 SCLC
- 넓은 무대
- 이전 화학 요법 없음
- WHO PS 0-3
- 적절한 장기 기능(간, 신장)
- 적절한 혈액학(골수)
- 동의
제외 기준:
- 추신 4
- 부적절한 장기 기능
- 통제되지 않은 감염
- 수반되는 주요 의학적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
토포테칸 + 시스플라틴
|
토포테칸 IV 2 mg/sqm d1-3 + 시스플라틴 IV 50 mg/sqm d3 q3W
|
|
활성 비교기: 비
에토포사이드 + 카보플라틴
|
에토포사이드 120 mg/sqm IV d 1-3 + 카르보플라틴 AUC 5 d1 q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2년 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seppo W Langer, MD PhD, Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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토포테칸 + 시스플라틴에 대한 임상 시험
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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