H-22411：用于佩罗尼氏病的 BOTOX®
A型肉毒毒素治疗佩罗尼病的疗效
佩罗尼氏病是一种在阴茎上形成斑块或硬块的病症。 它会导致阴茎组织硬化、疼痛和异常弯曲。 这些症状在勃起期间更为严重。 阴茎明显弯曲会导致疼痛、勃起不良和无法进行性交。
这种疾病影响了大约 3% 的男性人口。 本病平均发病年龄为57岁。 病因不明。 然而，许多人认为这可能是由于阴茎外伤（如受伤或极度剧烈的性活动）所致。
研究概览
详细说明
对这种疾病的治疗是有限的，而且往往不成功。 治疗的目标是减轻疼痛和维持性功能。 预防斑块形成和促进斑块分解的口服药物一直没有效果。 许多患有这种疾病的患者需要将药物直接注射到斑块中。 这些注射剂已用于治疗主要佩罗尼氏病 50 多年。 这种疾病通常无需治疗即可自行消退。 可以进行手术以去除阴茎中硬化的组织。 但是，在疾病的前 12 个月内不会进行手术。
疾病有两个阶段：活动期和非活动期。 活动期通常发生在疾病的前 12 个月。 斑块的稳定被称为非活动期。 我们邀请患有稳定疾病的男性参加这项研究，该研究将测试 BOTOX® 与安慰剂（安慰剂不含药物）。
这将是一项随机、安慰剂对照、交叉、单中心试验。 安慰剂组可以选择在 16 周的安慰剂组 (ARM 2) 结束时转到研究的治疗组 (ARM 1)。 研究药物是 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)。 符合研究纳入标准的受试者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。
- 治疗：注射液由 100 单位 BOTOX® 和 10 cc 不含防腐剂的生理盐水组成，或
- 安慰剂：注射液由 10 cc 不含防腐剂的生理盐水组成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有稳定佩罗尼斑块的受试者。
- 年满 18 岁的男性
- 必须给予知情同意。
排除标准：
- 处于佩罗尼氏病活动期的受试者。
- 佩罗尼氏病病史少于 1 年的受试者。
- 服用口服药物治疗佩罗尼氏病的受试者，包括 Trental、伟哥、维生素 E、秋水仙碱、L-精氨酸和他莫昔芬。 如果患者服用这些药物，将有 2 周的清除期。
- 具有超过 1 个阴茎斑块的受试者将被排除在研究之外。
- 超声证实有钙化斑块的受试者将被排除在研究之外。
- 已知对研究药物（A 型肉毒杆菌毒素）、麻醉剂或与治疗和一般研究程序相关的任何其他产品的任何成分过敏或敏感。
- 任何可能使患者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 的风险增加的医疗状况或神经肌肉疾病，包括重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化。
- 服用氨基糖苷类或任何已知会干扰神经肌肉传递的药物的患者。
- 患者患有血友病或其他凝血因子缺陷或导致出血素质的疾病。
- 在肉毒杆菌素注射前 7 天或更长时间，患者不得服用阿司匹林、非甾体类抗炎药或香豆素。
- 过去 6 个月内有过不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外的发作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 单位 A 型肉毒杆菌毒素
注射液将包含 100 单位 BOTOX® 和 10 cc 不含防腐剂的生理盐水
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使用 20 号针头将 100 单位的 BOTOX® 注射大约 20 至 30 次，直接注射到阴茎斑块中
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
注射液将由 10 cc 不含防腐剂的生理盐水组成 受试者可以选择在 16 周结束时过渡到 ARM 1。 交叉：对于第 2 组中的受试者，交叉至 BOTOX 治疗将在第 16 周访视后开始，方法是重复第 0 周至第 16 周的研究计划。 |
使用 20 号针头将 10cc 不含防腐剂的生理盐水直接注射到阴茎斑块中约 20 至 30 次
使用 20 号针头将 100 单位的 BOTOX® 注射大约 20 至 30 次，直接注射到阴茎斑块中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴茎曲率的平均变化百分比
大体时间：第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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通过量角器根据基线（治疗前筛选访问）和第 16 周治疗结束时拍摄的照片进行测量 *交叉科目被添加到实验组进行分析* 负值等于曲率减小正值等于曲率增加 |
第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值收缩速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV) 的阴茎血流量变化
大体时间：第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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将比较从基线/筛选访问到第 16 周治疗结束的阴茎多普勒超声结果。 峰值收缩速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV) 在此进行评估。 变化计算为第 16 周值 - 筛选访视值 负值是速度降低正值是速度增加 |
第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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阴茎血流量随直径的变化
大体时间：第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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将比较从基线/筛选访问到第 16 周治疗结束的阴茎多普勒超声结果。 此处评估直径。 变化计算为第 16 周值 - 筛选访视值 负值是直径减小正值是直径增加 |
第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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阴茎斑块大小的变化
大体时间：第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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将比较基线/筛选访问到第 16 周治疗结束时的超声结果。 *交叉科目被添加到实验组进行分析* 变化计算为第 16 周值减去筛选访视值 值的增加等于斑块大小的增加 值的减少等于斑块大小的减小 |
第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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国际勃起功能评分指数 (IIEF) 的变化
大体时间：第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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比较受试者在第 16 周治疗结束时基线/筛选访问时 IIEF 的平均分数 该分量表测量自我报告的勃起功能。 最高分是 30，最低分是 0。0 分绝对是最好的结果。 30 分绝对是最差的结果。 勃起功能评分是问题 1、2、3、4 和 15 的总和。 这项研究评估的是他们的勃起功能，而不是其他分量表。 其他分量表分数是：
子量表不会合并为总分。 *交叉科目被添加到实验组进行分析* |
第 16 周治疗结束时的基线（治疗前筛选访视）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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